5月8日,美国FDA批准Zontivity (vorapaxar)片用于降低之前发生过心脏病发作或腿部动脉阻塞患者的心脏病发作、中风和心血管死亡风险,以及减少为恢复流向心脏的血液量而实施手术的需要。
Zontivity是一种新类型的蛋白酶激活受体-1(PAR-1)抑制剂中的首款药物。它是一款抗血小板药物,旨在降低血小板聚集形成血栓的倾向。这款药物通过降低血小板的形成而降低心脏病发作及中风风险。
与其它血栓抑制药物一样,Zontivity能增加出血风险,包括危及生命及致命性出血。出血是Zontivity用药患者中最常报道的严重不良反应。这款药物的处方信息(标签)中含有一项黑框警告,提醒卫生保健专业人员注意这种风险。Zontivity不能用于有中风、短暂性脑缺血发作(TIA)病史或头部出血患者,因为头部出血的风险太大。
“在有心脏病发作病史患者或患有外周动脉疾病的患者中,这款药物会降低心脏病发作、中风及心血管死亡的风险。在支持该药批准的研究中,Zontivity在超过3年的治疗周期中,将以上风险从9.5%降低到了7.9%,平均每年大约降低0.5%,”FDA药品评价与研究中心药物评价Ⅰ办公室主任Ellis Unger医学博士这样说。
卫生保健专业人员应告知患者,他们在服用Zontivity时可能更容易发生出血和瘀伤。患者应把发生的任何意料之外、出血延长或过多及粪便或尿中有血的情况向其卫生保健专业人员报告。Zontivity在分发时要附带一份FDA批准的患者用药指南,该指南为这款药物使用及其重要的安全性信息提供了说明。
在一项愈2.5万人参与的临床试验中,Zontivity加入到其它抗血小板药物(通常是阿司匹林和氯吡格雷)中一起使用,这款药物与安慰剂相比,降低了心脏病发作、中风、心血管死亡及为增加流向心脏血流量而实施紧急手术(冠状动脉血管重建术)的发生率。