赛诺菲(Sanofi)疫苗事业部赛诺菲-巴斯德(Sanofi Pasteur)近日宣布,儿科五价联合疫苗Shan5已通过了世界卫生组织(WHO)的资格预审(prequalification status)。Shan5是一种全液体五合一优质安全疫苗,可对6周龄及以上婴幼儿提供针对5种疾病的有效保护:白喉,破伤风,百日咳,乙型肝炎,乙型流感嗜血杆菌。该疫苗由赛诺菲旗下印度Shantha公司生产。
WHO资格预审程序接受Shan5被联合国各机构采购。联合国儿童基金会供应司(UNICEF supply division)已被通知Shan5已通过WHO验收。
联合国资格预审评估的目的是,保证候选疫苗满足WHO在质量、安全性和有效性方面的建议,包括符合由WHO推荐的良好生产规范(GMP)和良好临床实践(GCP)标准。Menomune疫苗的资格预审是通过一个精简程序审查,该程序中,WHO和美国FDA密切合作。
关于世卫组织药品资格预审:
世卫组织药品资格预审是世卫组织开展的一个服务项目,用以评估医药产品的质量、安全性和疗效。在2001年,最初重点关注的是艾滋病毒/艾滋病、结核病和疟疾治疗药物。2006年,药品审查范围进一步扩大,列入了促进生殖健康的药品和产品。2008年,又列入了用以治疗儿童急性腹泻的锌片。到2012年底,世卫组织通过资格预审的药物清单收入了316种用于治疗重点疾病的药品。