AbbVie向EMA提交新型丙型肝炎疗法的上市申请

2014-05-13 12:39 来源:生物谷 作者:
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艾伯维(AbbVie)于5月8日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了丙肝鸡尾酒疗法的上市许可申请(MAA),寻求批准用于治疗基因型1(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人患者。此前,EMA已授予该疗法加速审批资格。

AbbVie开发的丙型肝炎鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案,由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg/25mg,每日1次)和ABT-333(250mg,每日2次)有或无利巴韦林(基于体重,每日2次)组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制,能够中断HCV的复制过程,在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。

该疗法MAA的提交是基于迄今为止在慢性基因型1(GT1)丙型肝炎患者中开展的最大的全口服、无干扰素III期临床项目的数据。该项目包括6个III期研究,覆盖来自超过25个国家的2300多名患者。

在2014年第21届逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2014)上,AbbVie公布的关键III期M13-961(PEARL-III)研究的详实数据表明,该丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙型肝炎群体的治愈率几乎达到了100%。此外,艾伯维已于2014年4月向FDA提交了该丙肝鸡尾酒疗法的新药申请(NDA),FDA曾于2013年5月授予该疗法突破性疗法认定。

艾伯维的HCV临床研发项目计划通过研究无干扰素全口服治疗方案(伴或不伴利巴韦林)以增进科学认识及临床治疗水平,旨在使尽可能多的丙型肝炎患者产生较高水平的持续病毒学应答率,包括那些对治疗应答不佳的典型患者,例如既往对以干扰素为基础的治疗无应答者或晚期肝纤维化、肝硬化患者。

在针对丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂及包含蛋白酶抑制剂的治疗方案的持续性协作研发期间,艾伯维与Enanta制药公司发现了ABT-450。目前,ABT-450由艾伯维进行研发,与艾伯维的其他研究药物联合应用于丙型肝炎的治疗。

编辑: zhongguoxing

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