阿期利康两项药物中期试验均达终点

2014-05-16 18:36 来源:丁香园 作者:fyc5078
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阿斯利康医学免疫部于5月12日公开了该公司类风湿关节炎(RA)试验药物Mavrilimumab及全身性红斑狼疮(SLE)试验药物Sifalimumab的2期临床试验关键数据,数据显示两款药物在各自的研究中均达到了主要终点。

具体地说,Mavrilimumab在326例对甲氨蝶呤无效的中重度类风湿关节炎患者参与的试验中,改善了患者体征与症状,而Sifalimumab与标准治疗药物合并用药结果较之安慰剂组,明显降低了SLE患者疾病活动度。

在IIb期研究EARTH EXPLORER-1中,326名对甲氨蝶呤未有充分响应的中重度患者在使用标准治疗药物甲氨蝶呤的基础上,被随机配给一种剂量(共三种剂量)的Mavrilimumab或安慰剂。

总共有73.4%的患者接受最高剂量的Mavrilimumab,临床症状得到缓解(美国风湿病学会定义),相比之下,安慰剂治疗组只有24.7%的患者获得这种缓解,同时,相同剂量的Mavrilimumab在治疗85天时,患者疾病活动度评分(DAS28)下降1.9分,而安慰剂治疗组下降0.68分。此外,所有次要终点,包括ACR50和ACR70缓解及DAS28缓解得分,在高剂量组均获得统计学意义。

阿斯利康还宣布了Sifalimumab(之前称作MEDI-545)在中重度SLE患者中进行的一项2期研究的重要结果,试验中患者接受一种剂量(共三种剂量)的Sifalimumab,或安慰剂加标准护理进行治疗,试验周期为365天。

除了达到主要终点,即治疗365天时依据红斑性狼疮反应指数确定的疾病缓解患者百分比,该公司还表示,特定药物剂量与皮疹改善(根据皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数判定)以及疲劳改善相关联。

 “通过创新性研究,医学免疫部门在呼吸系统、炎症及自身免疫疾病领域构建了一个多样化的新兴研发线,涵盖了广泛的患者,”医学免疫部门执行副总裁Bahija Jallal评论说。该制药商打算今年晚些时候在一个医学会议上发布两项研究的数据。

阿斯利康最近表示,其研发线将会产生230亿美元至630亿美元的销售额,这要取决于药品监管部门批准的比例。

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编辑: fuchengyi

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