诺和诺德(Novo Nordisk)5月12日公布了重组凝血因子VIII(rFVIII)产品NovoEight(turoctocog alfa)III期guardian-2试验新的中期分析数据。数据表明,NovoEight用作预防性药物,可为A型血有病患者提供长期的出血减少。
相关数据已提交至世界血友病联盟(WFH)世界大会,并证明了Guardian临床项目中其他研究的发现,证明了NovoEight在预防和治疗出血方面具有良好的疗效。
NovoEight是turoctocog alpha的商品名,该药是诺德诺德第三代重组凝血因子VIII,利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。
NovoEight已在III期Guardian项目中进行了评价,这是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验项目,涉及超过200例A型血友病患者。这些III期临床试验包括既往接受过治疗的重度A型血友病成人及儿童患者,研究结果证明了turoctocog-alpha对出血事件的预防及治疗疗效,同时患者体内未产生抑制剂。
NovoEight分别于2013年10月和11月获FDA和欧盟批准,用于A型血有病患者出血的预防和治疗。此外,该药也已获日本、澳大利亚、瑞士批准。