在接受脊柱手术3年后，Grace Nestler-Bramm通过检查发现，使用脊柱植骨替代材料致使其骨细胞过度增生，环绕脊柱造成神经压迫。这是由美敦力Infuse造成的异常增生，并已造成不可挽回的损害。
该患者由于疼痛造成行动困难，需要拐杖和轮椅才能行走。医生表示，通过手术治疗解决当前问题的风险很高。
早在今年3月，由1000人组成的抗议团体，就对生产推广Infuse产品的美敦力公司提出控诉。Infuse是该公司开发的含有骨形成蛋白BMP-2的新型生物技术产品，通过植入椎间隙，促进脊椎快速融合。
据悉，该诉讼人数将持续增长。
美国观察报刊“今日医学要闻”分析了FDA数据发现，从Infuse批准通过的2002年开始，政府医疗器械不良事件报告系统中，有超过6500份研究指出与Infuse相关的问题。
而令人难以想象的是，仅去年就占了约3300例。
上周，公司向主要投资者表示将会支出2200万美元解决约950起诉讼，并撤回1.4亿美元用于解决预期的3800起额外索偿。
另一方面，Infuse增加了患者对医疗体系的支付压力。刊登在Spine杂志上的一篇文章指出，从2002至2008年期间，应用BMP-2治疗增加了患者人均1.3万美元的额外开销，总计9亿美元。
去年六月期间，也就是Infuse产品问世10年后，研究人员在内科学年鉴中发表了多篇文章，认为与传统脊柱手术相比，Infuse产品并没有明显的优势，且可能对患者造成严重损伤。据悉，Infuse已在世界范围内植入约100万患者体内。
来自前沿卫报以及近日医学要闻的调查结果指出，一小部分医生接受美敦力公司数百万美元贿赂，并在合著文章中忽略Infuse产品与严重并发症的关系。
药品vs器械：触及传统医学的边界。
由该产品引发的大量并发症包括癌症、逆行射精（导致不育）、应用于颈椎治疗产生的严重并发症、以及在大量诉讼中提到的异常骨增生。
然而FDA批准通过Infuse，并非为了使其成为救命药或降低致残率药物。这项批准仅仅是为了将其作为传统脊柱融合术的替代治疗手段（通常需要切取患者部分髂骨）。
因此，Infuse上市前的安全性测试明显少于其他生物药。
希契科克医疗中心的矫形外科研究博士Brook Martin说道“Infuse不应该通过医疗器械审查程序，而应该进行生物药检测。”
就在Infuse批准通过的同时，FDA要求对PCI中的药物洗脱支架（组合设备）进行更广泛的测试。由于裸支架治疗会使再狭窄率升高，药物涂层支架被认为是巨大的进步。
2004年，FDA批准紫杉醇支架（紫杉醇药物涂层），与Infuse情况不同，紫杉醇已经用于癌症治疗长达十年。更加不可思议的是，紫杉醇支架临床试验涉及662例受试者，而与之相比Infuse的试验规模不足其四分之一。其中143例患者置入Infuse，对照136例患者使用自身部分髂骨进行传统脊柱融合术治疗。
俄勒冈健康与科学大学医学教授Mark Helfand表示“对于FDA最多的抱怨，都指向其医疗器械审查中对所含药物成分检测的忽视。”
在一份邮件声明中，FDA官方发言人Susan Laine女士说道：“Infuse的批准建立在临床与非临床试验数据的基础上。这些数据能够确保该产品的安全有效。”她补充道，“由专家构成的FDA顾问组给出一致意见，支持Infuse批准通过。”
FDA曾仔细评估Infuse数据，包括上市后的不良事件、批准后研究以及医学文献。所有数据提示Infuse的使用安全性是可靠的。
但是，一些专家研究发现，将Infuse进行“标签外使用”（未经过临床试验的，未标记在适应症内的情况）会造成极大的风险隐患，然而80%以上的Infuse植入手术应用在未经测试批准的临床条件下。
与此同时，俄勒冈健康与科学大学的研究者再次指出，他们发现了大量证据证明BMP-2的临床疗效并没有显著优于传统的脊柱融合术。
面对种种指责和质疑，美敦力公司发言人Resman宣称，所有这些证据和评论都不能说明公司Infuse产品对患者造成直接伤害。
