卫材向德国联邦联合委员会(G-BA)重新提交吡仑帕奈,以便为其一线癫痫药物获得优惠价格。G-BA去年认为这款药物与现有癫痫药物相比不能提供额外收益,所以这款药物的定价只能与廉价仿制药在同一水平才能予以报销。
这促使卫材暂停吡仑帕奈在德国的配送,除非能达成一项有利的决意,但目前个体患者可以通过Clinigen管理的获取计划获得这款药物。2月份,卫材被许可向G-BA进行一个早期提交,以评价吡仑帕奈的额外治疗收益,目前它已完成这一提交,新的决定有望有6个月之内知道结果。
卫材欧洲总裁兼CEO Gary Hendler说:“我们坚信,患有这种严重疾病的患者极度需要创新性的治疗选择,我们相信G-BA会重新考虑其最初的决定,不会再次实质否定吡仑帕奈提供给部分型癫痫患者的临床收益。
吡仑帕奈的一项新的观察性研究在某种程度上可以支持卫材最近试图获得积极G-BA决定的做法。这项研究涉及到了德国及澳大利亚的专业医院,该吡仑帕奈临床经历调查研究发现,接受吡仑帕奈治疗的患者中有一半的人其癫痫发作频次减少50%。
吡仑帕奈于2012年在欧洲获批用于12岁及以上癫痫患者部分性发作的辅助治疗,无论患者是否伴有继发性全面发作。吡仑帕奈是欧洲首款也是唯一一款获批的、有选择地以AMPA受体为靶点的抗癫痫药物,AMPA受体被认为在癫痫产生和传播中具有重要作用。
与此同时,卫材在欧洲对吡仑帕奈的滚动市场投放计划继续在进行。这款药物在欧洲市场首次登陆是其于2012年在英国的上市,它刚刚在荷兰上市,之前这款药物在这个国家的报销已获得批准。