5月14日讯，国家药监局（CFDA）网站显示，上海医药（601607.SH/02607.HK）申报临床的2类生物制品“重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液”获受理，这是公司申报的首个单抗药物，欲挤进火爆的单抗领域分一杯羹。
重组抗CD20人源化单克隆抗体主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎，是基于人-鼠嵌合型单克隆抗体利妥昔单抗(Rituximab)的结构进行人源化改造而成，与鼠抗及人鼠嵌合抗体相比，该人源化抗CD20抗体既保留或提高了可变区的高亲和性，又减低了嵌合抗体的免疫原性，从而减少药物副作用，改善临床治疗效果。
Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计，Rituxan在2010-2012年的全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元，在国内目前只有原研品种上市，其仿制药在国内有海正药业（600267.SH）等5家申报临床。然而，无生产企业问津经过改造的重组抗CD20人源化单克隆抗体，上海医药成为首家申报该品种临床的企业。
单抗药物原研企业的专利期将至，有券商研报分析，预计到2015 年国内单克隆抗体市场将达到150 亿元的规模。目前，兰生股份（600826.SH）参股子公司中信国健、华神集团（000790.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、复星医药（600196.SH）等公司都在单抗领域布局。上海医药去年也开始建立自己的抗体项目，去年8月还引入复方 Her2 抗体并启动临床前研究，去年下半年，还通过收购上海交联药物研发有限公司100%股权，引入抗体偶联药物在研产品 T-DM1 和 CD30-DM1。目前，公司已完成人源化抗CD20单克隆抗体的临床申报工作，与复旦张江合作研发的高亲和力重组人肿瘤坏死因子受体-FC融合蛋白在等待临床批件。
此前，公司证券代表表示，三年规划中，创新药物研发为重要环节，而单克隆抗体药物的研发是公司创新药物研发的一个分支。
