CFDA总局办公厅修订生理氯化钠溶液说明书通知

2014-05-22 16:36 来源:国家食品药品监督管理总局 作者:
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为适应科学用药需要,保障公众用药安全,根据食品药品监管总局技术评价结果,决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

一、在2014年7月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

修订后说明书内容如下:

生理氯化钠溶液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语

本品仅供冲洗用,禁用于注射。

【适应症】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。

【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。

【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应,请立即停用,并给予相应处置。

【禁忌】

1.禁用于水分过多状态的患者。

2.禁用于鞘内冲洗操作。

3.禁用于电外科操作中。

【注意事项】

1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时,有液体被大量吸收的危险性。

2.以下患者应谨慎使用:

(1)高渗透性脱水症;

(2)低钾血症;

(3)高钠血症;

(4)高氯血症;

(5)限制钠摄入的疾病,如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。

3.使用前仔细检查包装,应完好无损、密封良好,可挤压或倒置检查,如有渗漏,禁止使用;内装液体应澄清,无可见微粒。如不符合,禁止使用。

4.打开包装后应尽快使用,仅供一次性使用,余液废弃。

5.如果需要,请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热,但是不能超过45℃。

6.应置于儿童不易拿取处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。

【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。

【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】 在伤口冲洗和外科手术中过量使用可导致冲洗液的吸收,从而导致血容量增加,表现为低渗性水分过多,出现头痛、恶心、坐立不安、定向障碍等症状。严重时会出现类似昏迷〖JP〗〖JP〗状态。药物过量的处置:停止使用本品,根据临床表现校正水电解质平衡。

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编辑: xiaojun

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