GSK抗肿瘤药Arzerra新适应证的III期临床未达主要终点

2014-05-22 09:06 来源:生物谷 作者:
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葛兰素史克(GSK)和合作伙伴Genmab公司5月19日公布了一项举足轻重的头对头III期研究(ORCHARRD)的顶线数据。该项研究在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中开展,调查了抗肿瘤药Arzerra(ofatumumab)+化疗相对于美罗华(Rituxan)+化疗的疗效和安全性。

研究数据表明,各治疗组疾病无进展生存期(PFS)无统计学显著差异,未能达到研究的主要终点。研究中,不良事件发生率无显著差异,但抗肿瘤药ofatumumab治疗组有更多的患者因输液反应而导致剂量中断或延迟,同时该组患者的血清肌酐水平上升,数据还需要进一步的分析。完整数据将提交至今年晚些时候召开的医学会议。

Arzerra为单抗药ofatumumab的商品名,是一种创新的全人源化单克隆抗体,靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位,该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。目前该抗肿瘤药正由葛兰素史克(GSK)和Genmab制药联合开发。

抗肿瘤药Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准,用于对标准药物【阿仑单抗(alemtuzumab,Campath)或氟达拉滨(fludarabine)】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

2014年2月,葛兰素史克与Genmab公司宣称,FDA批准抗肿瘤药奥法木单抗(Arzerra)作为一线治疗药物,与苯丁酸氮芥合并用药治疗不适合使用氟达拉滨治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Genmab的CEO,Jan van de Winkel指出,奥法木单抗是唯一一款获批与苯丁酸氮芥合并用于一线CLL治疗的CD20抗体。

目前,Arzerra尚未获批用于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的治疗。

编辑: zhongguoxing

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