5月19日,葛兰素史克(GSK)在美国胸科学会(ATS)2014年会上公布了一项III期临床试验的积极数据。该项研究是一项随机、双盲、平行组、12周III期研究,在慢性阻塞性肺病(COPD)患者中开展,调查了将2种剂量(62.5mcg和125mcg)umeclidinium(UMEC)添加至该公司已上市复方药Advair Diskus(FSC 250/50mcg)治疗时,相对于安慰剂+Advair Diskus的疗效和安全性。
葛兰素史克的研究结果表明,与安慰剂+FSC(250/50mcg)相比,将2种剂量UMEC添加至FSC(250/50mcg)均使患者肺功能产生了具有统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点(第85天时的第一秒用力呼气容积(FEV1)低谷)和次要终点。研究中,不良事件发生率或生命体征从基线的变化无显著差异。
Incruse Ellipta(umeclidinium,UMEC,62.5mcg)是葛兰素史克首个长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)单药疗法,于2014年4月获FDA和加拿大批准作为一种长期的、每日一次的维持性支气管扩张剂,用于治疗COPD(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的气流阻塞。该药不适用于缓解COPD急性恶化及18岁以下患者。
此外,葛兰素史克的该药也于2014年4月获欧盟批准,用于缓解COPD成人患者疾病症状。umeclidinium是一类支气管扩张剂,是一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),又名长效抗胆碱能药物,作用于呼吸道周围的肌肉,阻止肌肉收缩。
Advair Diskus是葛兰素史克已上市的COPD复方药物,由吸入性皮质类固醇(ICS)和长效的β2受体激动剂(LABA)组成。
目前,葛兰素史克正期待着推进其他国家和地区的监管申请。Umeclidinium的临床项目包括7项III期临床试验,涉及超过2500例COPD患者。