Clovis癌症药物CO-1686获FDA突破性治疗药物资格

2014-05-26 12:00 来源:丁香园 作者:fyc5078
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5月20日,Clovis Oncology公司宣布,美国FDA授予其试验药物CO-1686突破性治疗药物资格,其作为单一药物二线用于治疗T790M突变患者EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。该突破性治疗药物资格的授予基于CO-1686正在进行的一项1/2期研究中期的有效性及安全性结果。

CO-1686是该公司用于治疗初始激活EGFR突变及显性抵抗性突变T790M患者NSCLC的新型、口服、靶向共价(不可逆)的表皮细胞生长因子受体(EGFR)突变抑制剂。

“我们非常感谢FDA授予该资格,FDA认为CO-1686可能会为T790M阳性NSCLC患者提供有意义的收益,”Clovis Oncology总裁兼CEO Patrick J. Mahaffy如此说。“该资格对我们来说也是个好时机,它可以增加我们与FDA的互动,而我们正启动这款药物的注册研究,准备在2015年中期提交其初步的新药申请。”

CO-1686正在进行的1/2研究的中期结果在三月底于日内瓦举行的第四届欧洲肺癌会议(ELCC)上得到发布。22名可评价的T790M阳性患者中有14名(64%)患者获得客观缓解。CO-1686有良好的耐受性,只有一位患者因不良事件中止CO-1686治疗。未发现有系统性野生型EGFR抑制证据。

CO-1686的下一批临床数据将在2014年美国临床肿瘤学会年会一个主题为“以EGFR为靶点:未来10年”的临床科学研讨会上发布,该会议将于5月31日在芝加哥举行。

1/2研究的受试者为T790M突变的EGFR突变NSCLC患者,目前该公司正为这项研究的两项扩展研究进行招募。在初始治疗及仅使用TKI药物治疗后病情恶化的T790M阳性患者中进行的扩展研究数据,以及来自TIGER2研究的数据有望于2015年中期作为CO-1686新药申请的基础。

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编辑: fuchengyi

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