5月20日，Clovis Oncology公司宣布，美国FDA授予其试验药物CO-1686突破性治疗药物资格，其作为单一药物二线用于治疗T790M突变患者EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。该突破性治疗药物资格的授予基于CO-1686正在进行的一项1/2期研究中期的有效性及安全性结果。
CO-1686是该公司用于治疗初始激活EGFR突变及显性抵抗性突变T790M患者NSCLC的新型、口服、靶向共价（不可逆）的表皮细胞生长因子受体(EGFR)突变抑制剂。
“我们非常感谢FDA授予该资格，FDA认为CO-1686可能会为T790M阳性NSCLC患者提供有意义的收益，”Clovis Oncology总裁兼CEO Patrick J. Mahaffy如此说。“该资格对我们来说也是个好时机，它可以增加我们与FDA的互动，而我们正启动这款药物的注册研究，准备在2015年中期提交其初步的新药申请。”
CO-1686正在进行的1/2研究的中期结果在三月底于日内瓦举行的第四届欧洲肺癌会议(ELCC)上得到发布。22名可评价的T790M阳性患者中有14名（64%）患者获得客观缓解。CO-1686有良好的耐受性，只有一位患者因不良事件中止CO-1686治疗。未发现有系统性野生型EGFR抑制证据。
CO-1686的下一批临床数据将在2014年美国临床肿瘤学会年会一个主题为“以EGFR为靶点：未来10年”的临床科学研讨会上发布，该会议将于5月31日在芝加哥举行。
1/2研究的受试者为T790M突变的EGFR突变NSCLC患者，目前该公司正为这项研究的两项扩展研究进行招募。在初始治疗及仅使用TKI药物治疗后病情恶化的T790M阳性患者中进行的扩展研究数据，以及来自TIGER2研究的数据有望于2015年中期作为CO-1686新药申请的基础。
