武田单抗药Entyvio获FDA批准

2014-05-26 23:02 来源:生物谷 作者:
字体大小
- | +

5月20日宣布,单抗药物Entyvio(vedolizumab)获FDA批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn's disease,CD)成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。

此外,vedolizumab于2014年3月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见。

Vedolizumab生物制品许可申请(BLA)的提交,是根据GEMINI项目的汇总数据,该项目包括4个III期研究,这是迄今为止在CD和UC患者中开展的最大的III期临床试验项目,旨在评估vedolizumab用于治疗既往至少经一种常规治疗或TNF-α拮抗剂治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者时,对临床反应、临床缓解、长期安全性的影响。

Vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

编辑: zhongguoxing

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。