FDA授予艾伯维修美乐(Humira)孤儿药地位

2014-05-26 23:01 来源:生物谷 作者:
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艾伯维(AbbVie)5月20日宣布,FDA已授予Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。

葡萄膜炎是一组罕见严重炎症性眼科疾病,分为前葡萄膜炎、中间葡萄膜、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎,按病程可分为急性和慢性。艾伯维正在调查Humira治疗非感染性葡萄膜炎的疗效和安全性,该临床项目已处于III期开发 。目前,Humira尚未获批用于任何形式的葡萄膜炎。

Humira是艾伯维的旗舰产品处方药,是全球首个获批的肿瘤坏死因子(TNF)-α全人源化单克隆抗体药,获批的适应症已达7个之多,包括:中度至重度类风湿关节炎,中度至重度慢性斑块型银屑病,中度至重度克罗恩病;中度至重度溃疡性结肠炎,强直性脊柱炎,银屑病关节炎,中度至重度多关节型幼年特发性关节炎。

该药在2013年的全球销售额高达106亿美元,位列《2013年最畅销药物排行榜》榜首。

编辑: zhongguoxing

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