CHMP不支持批准诺华急性心衰药物Serelaxin

2014-05-26 10:54 来源:丁香园 作者:fyc5078
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5月23日,诺华宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)不支持Serelaxin(也称作RLX030)用于急性心衰治疗。CHMP于1月份发布一项类似意见之后,在公司的申请下CHMP重新对这款药物进行了审查,认为欧盟给予这款药物上市许可之前还需要进一步的试验。

在其最初评价中,CHMP指出Serelaxin的研究结果,未证明其具有短期缓解呼吸困难24小时以上的收益。此外,该委员会认为,虽然用药5天以上显示一些收益,但目前尚不清楚这些收益的临床相关性。CHMP还对这款药物有效性的分析表示担忧。在其重新审查中,EMA称CHMP确认Serelaxin的有效性尚未得到充分证明。

诺华全球发展主管Tim Wright评论称,该公司对此项决定表示失望,并补充说,“我们认为Serelaxin能够给患者带来价值,我们将致力于扩展目前的证据基础以证实这种价值。”该公司指出,一旦数据可供使用,包括RELAX-AHF-2研究结果,它将计划重新提交这款松弛素受体拮抗剂的上市申请。

欧洲做出这项决定之前,FDA于本月初也拒绝了Serelaxin,称在批准这款药物之前,还需要进一步的有效性证据。FDA去年授予Serelaxin突破性治疗药物资格,而诺华之前计划这款药物到2017年,能成为可收益10亿美元销售额的14款药物之一。

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编辑: fuchengyi

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