葛兰素史克（GSK）5月23日宣布，单抗药物Arzerra（ofatumumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Arzerra联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）或苯达莫司汀（bendamustine），用于初治及不适合氟达拉滨（fludarabine）化疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。
CHMP的积极意见，是基于在不适合氟达拉滨化疗方案的初治CLL患者中开展的2项临床试验的数据。
OMB110911（COMPLEMENT1）是一项随机、开放标签、平行组、多中心、关键III期研究，在超过400例初治CLL患者中开展，研究中将ofatumumab+苯丁酸氮芥（chlorambucil）组合疗法与苯丁酸氮芥单药疗法进行了对比。数据表明，与苯丁酸氮芥单药疗法相比，组合疗法显著改善了疾病无进展生存期（PFS，22.4个月 vs 13.1个月，p＜0.001）。OMB115991是一项单组、多中心II期研究，评估了ofatumumab+苯达莫司汀组合疗法的疗效。
此前，Arzerra已于2014年4月获FDA批准，联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于初治且不适和氟达拉滨（fludarabine）化疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的一线治疗。Arzerra由葛兰素史克（GSK）和Genmab联合开发。
关于Arzerra（ofatumumab）：
Arzerra（ofatumumab）是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。
Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗（alemtuzumab，Campath）或氟达拉滨（fludarabine）】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。
目前，Arzerra尚未获批用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。
