美国食品药品监督管理局5月28日通过了CardioMEMS HF系统用于测量NYHA（纽约心脏协会）标准下，III级心衰患者的心率和肺动脉压。该设备使得医疗保健人员可以远程监控患者身体状况。
美国目前约有580万心衰患者，临床诊疗提示适当治疗手段和健康的生活方式可以极大改善病人生活质量。NYHA功能分类科学定义了心衰分级，III级心衰患者会表现出明显的肢体活动受限，甚至于不能短途步行。
CardioMEMS HF系统的出现，标志着可用于健康医疗的永久性植入式无线设备正式问世。该系统可提供包括心脏收缩、心脏舒张以及平均肺动脉压在内的监测数据，所有数据可用于医生远程临床分析，如有必要可适当调整患者的治疗方案。最重要的是该设备的出现减少了心衰病人的住院时间，提高了生活质量。
该系统由三部分组成：
一个无需电池并植入肺动脉的传感器；一套置于肺动脉远端的静脉导管传输系统；以及可以连接医院和患者的电子传输系统，负责处理传感器信号并录入数据库。
FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室主任Christy Foreman表示，“心力衰竭是65岁以上老年人最常见的住院病因。首次问世的可用于远程监控的无线植入式设备，能够减少心衰患者的住院治疗。”
早在2011年12月8日，该公司就向隶属于FDA医疗器械咨询委员会的循环系统专家组宣布了相关数据。此次，公司提供了新的试验数据以证明该产品安全有效。
这项临床数据涉及550例受试者，CardioMEMS HF系统随机植入试验组与对照组。临床统计学数据提示该产品有效减少了心衰患者的住院治疗时间。其中98.6%的患者6个月内无相关并发症，所有接受植入的患者六个月内设备正常运转。
FDA认为，各项数据足以证明CardioMEMS HF系统安全有效，且能够减少心衰患者的住院治疗时间。FDA同时表示，将进行一项全面的批准后研究以了解该产品的临床疗效。
