近日丁香园 Insight 药学数据库整理分析了2014年4月 CDE受理药品注册申请，申请总数共774个（以受理号计，下同）。其中，受理的化药申请为687个，约占总受理量的89%；中药申请33个；生物制品申请47个；药用辅料申请7个。具体受理情况见表1：
表1. 2014年4月CDE药品受理情况
以下，分别为2014年4月份化药、中药和生物制品的受理和审评数据。
（一）化药受理和审评情况
4月份的化药受理情况如图1所示：
图1. 2014年4月CDE化药受理情况
1. 新药受理情况：
4月份，CDE共受理化学药品新药申请231个。其中，注册分类为1类的有21个，涉及11个品种。这11个品种中，银谷制药有限责任公司的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂为新药上市（生产）申请，其余品种均为新药临床申请。苯环喹溴铵用于治疗变应性鼻炎，是我国首次合成的一种新型M胆碱受体拮抗剂。此上市申请若获批，有望成为全球首次上市品种。
图2. 2014年4月化药新药各个注册分类的受理情况
申报受理的1类化药新药中， 1.1类新药相关数据：
表2. 2014年4月CDE受理的化药1.1类新药
值得关注的是，4月份共有双替尼他和伯瑞替尼两个替尼类1.1类新药申报。从INSIGHT-China Pharma Data数据库查询得知，2014年1月1日至5月底，抗肿瘤药替尼类药物的申报以受理号计已多达106个，其中1.1类新药有12个，涉及4个品种，均为临床申请。
而从2011年1月1日至5月底，已先后有15个替尼类1.1类新药获得临床批准，但目前国内已上市的只有浙江贝达药业的埃克替尼。替尼类药物的研发依然呈现出火热的态势。
4月份，申报的2类化药新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）只有1个，是丽珠集团丽珠制药厂申报的注射用甲磺酸吉米沙星。吉米沙星是目前对肺炎链球菌活性最高的氟喹诺酮类口服药物，适应症为社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、泌尿道感染，在国内外仅有片剂。
目前在国内只有原研厂家LG生命科学和首仿厂家丽珠集团丽珠制药厂生产上市，且进入国家医保和各省市医保。2009年7月丽珠制药厂曾申报过注射用甲磺酸吉米沙星，未被批准。此次时隔近五年，是丽珠制药厂第二次申报2类新药注射用甲磺酸吉米沙星。
3~5类化药新药申请共209个，其中临床申请150个，上市申请59个。其治疗领域主要集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统、心血管系统，其次血液和造血器官、生殖泌尿系统和性激素、呼吸系统用药也有较多申请。如图3所示：
图3. 2014年4月CDE受理3~5类新药治疗领域构成
1. 仿制药受理情况
2014年4月，CDE共受理化药仿制药申请187个，涉及100个品种、106家企业（未合并同集团下的子公司）。其中，山东罗欣药业股份有限公司共申报4个品种，是4月份仿制药申请最多的企业。注射用埃索美拉唑钠共有5家企业申请仿制，是申报企业最多的品种。
埃索美拉唑是全球首个异构体质子泵抑制剂，由阿斯利康在2000年推出，最先在瑞典上市，是治疗消化性溃疡的一线用药。因其抑制胃酸的作用强烈持久，且副作用较低，很快成为消化性溃疡及胃动力药物中的明星药物，市场回报相当理想。2002年获得国内进口批件开始进入中国市场，并于2004年进入国家医保，至今都十分畅销。
由于其专利保护到位，目前国内市场上只有原研厂家阿斯利康的埃索美拉唑镁肠溶片和注射用埃索美拉唑钠在售，这些年来，阿斯利康可谓一家独大。
然而，阿斯利康关于埃索美拉唑钠盐的化合物专利在2014年5月已到期。从2012年开始国内厂家就已纷纷加入仿制药的队伍，早已超过十家。但是目前这个队伍还在不断壮大，仅2014年1月至5月底，关于埃索美拉唑的申请以受理号计已达49个。
重庆莱美药业股份有限公司在2013年8月份以4类新药获批的埃索美拉唑肠溶胶囊是国内首仿，但其至今尚未正式投产上市。不过，莱美在4月初已获得新GMP证书，正式投产上市应该指日可待。
（二）中药受理和审评情况
2014年4月中药受理情况，如图4：
图4. 2014年4月中药受理情况
（三）生物制品受理和审评情况
2014年4月CDE共受理生物制品申请47个，具体情况如图5所示：
图5. 2014年4月生物制品受理情况
其中，受理的新药申请中有两个1类新药（未在国内外上市销售的生物制品），分别是北京诺思兰德生物技术股份有限公司的注射用重组人胸腺素β4和康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司的重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液。
（数据来源：INSIGHT-China Pharma Data数据库）
