近日,礼来宣布加入分享临床试验数据的行列。去年,葛兰素史克在开放临床试验数据上起到了带头作用,之后又有其它制药公司加入,包括勃林格殷格翰、诺华、罗氏和ViiV Healthcare,这些公司今年初已开始上传试验数据。
礼来表示,该公司已开始分享获批药物的试验数据,并表示将逐步淘汰现有的网站。该公司称其上传的试验数据将包括1999年以来向美国及欧洲提交的用于药物及适应症上市申请的2至4期临床研究数据,这与勃林格殷格翰于4月份在公司年会上发布的承诺相类似。
当时,这项包括历史研究数据的决定受到了临床试验透明组织AllTrials的欢迎,该组织的共同创建者Ben Goldacre称:“这些是最重要的临床试验,因为它们是针对现在所使用的药物的试验。制药公司的承诺显示,临床试验透明度的潮流正发生转向。
礼来还表示,该公司可供获取的数据包括2007年1月之后有首个患者访问的2期至4期全球临床研究数据,以及2014年1月之后在美国及欧盟批准适应症的有首个患者访问的全球或地区/地方临床研究数据。
这仍不能满足于一些透明活动家的期望,他们希望所有临床试验得到注册,所有结果能进行报道。“通过与合格研究者分享临床试验数据,我们可以加快科学进展的步伐,让生活变得更美好,”礼来首席医疗官Tim Garnett如此评论说。
该平台与业界欧洲制药工业协会联盟(EFPIA)及美国药品研究与制造商(PhRMA)协会的不断努力联系在一起,它们曾对更新数据分享政策朝着更大的透明度转向表示不安。
与此同时,欧盟的政客正致力于对临床试验透明度进行新的立法,该立法最近得到了欧洲议会的支持,并定于2016年实施,而欧洲药品管理局正致力于更新去年首次公开的一份政策草案。
Alltrials支持EMA最初的提议,但近日表示,它担心更新的草案可能出现倒退,为打算仔细查看临床研究报告(CSRs)的研究者引入障碍。