EMA接受BI提交的Nintedanib用于IPF的上市申请

2014-06-09 10:23 来源:丁香园 作者:fyc5078
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6月5日,勃林格殷格翰(BI)宣布其提交的Nintedanib用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的上市申请被欧洲药品管理局接受,并被授予加速审评资格。该公司首席医疗官Dugi表示,此举“使我们在满足这一未满足的医疗需求及为IPF患者提供一种新的治疗选择上向前迈进了一步。”

这次的上市申请资料提交包括3期临床研究INPULSIS-1和INPULSIS-2的数据,临床研究显示这款口服酪氨酸激酶抑制剂可明显延缓IPF患者的疾病进程。试验结果最近在《新英格兰医学杂志》上得到发布,结果证实Nintedanib达到了主要目标,与安慰剂相比,可使最大肺活量的年度下降明显减少50%。

勃林格殷格翰指出,这款药物对可以使急性加重期风险降低38%,使确诊或疑似急性加重期风险明显降低68%。Nintedanib以生长因子受体为靶点,这款药物在临床开发中还作为一种治疗选择用于某些肿瘤,包括非小细胞肺癌、卵巢癌、结肠癌和肝癌。

2011年,欧盟委员会批准InterMune公司的吡非尼酮(Pirfenidone)用于成人患者轻度至中度IPF治疗。Nintedanib与吡非尼酮均未在美国获得上市批准,但InterMune最近表示,该公司会很快计划向FDA再次提交这款药物的上市申请,该药物于2010年曾被FDA拒绝。

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编辑: fuchengyi

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