艾伯维API工厂扩建完成——为丙肝鸡尾酒疗法上市做好准备

2014-06-09 10:27 来源:生物谷 作者:
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艾伯维(AbbVie)6月3日举行庆典,庆祝爱尔兰Sligo新近扩建工厂的正式建成,爱尔兰总理恩达肯尼出席了庆典仪式。

Sligo API(活性药物成分)工厂扩建工程始于2012年,共投资8500万欧(约合1.15亿美元)。新的生产线将用于准备生产丙肝、肿瘤学和女性健康方面的活性药物成分。

目前,艾伯维正殷切等待欧盟和FDA对其丙肝鸡尾酒疗法的审查结果。今年4月和5月,艾伯维接连向FDA、EMA、加拿大卫生部提交了丙肝鸡尾酒疗法的监管文件,寻求批准用于基因型1(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗,包括伴有肝硬化的HCV群体。此前,FDA、欧盟、加拿大均已授予该鸡尾酒疗法优先审查资格。

AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案,由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg/25mg,每日一次)和ABT-333(250mg,每日2次)有或无利巴韦林(基于体重,每日2次)组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制,能够中断HCV的复制过程,在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。

该丙肝鸡尾酒疗法监管文件的提交,是基于在慢性基因型1(GT1)HCV群体中开展的迄今为止最大的全口服、无干扰素III期临床项目的数据。该项目包括6个III期研究,涉及超过25个国家2300多名患者。

如果获批,艾伯维鸡尾酒疗法将与吉利德科学(Gilead Science)的丙肝药物Sovaldi展开激烈竞争。若艾伯维尝试通过较低的价格抢占市场份额,可能会迫使吉利德降低Sovaldi成本。

Sovaldi,是上市的首个口服丙肝药物,该药自诞生起便成为行业关注的焦点,而其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价也饱受争议

Sovaldi于2013年12月获FDA批准,是上市的首个口服丙肝药物,自诞生起便成为行业关注的焦点。Sovaldi在2014年第一季度的销售额达22.7亿美元,一个疗程治疗成本高达8.4万美元(1000美元/片)。

编辑: zhongguoxing

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