拜耳6月12日宣布，美国FDA批准钆布醇（Gadobutrol）注射液的一种新的适应症，在乳腺核磁共振成像时静脉注射用于评价恶性乳腺疾病的发生及程度。这次批准是基于两项获得优先审评的、在13个国家实施的多中心3期临床研究(GEMMA-1和GEMMA-2)。
“3期GEMMA临床研究证实，钆布醇增强的乳腺核磁共振成像与不增强的核磁共振成像相比，在乳腺疾病程度的识别上提供了一种统计学意义的显著性改善，”来自芝加哥大学医学中心的GEMMA主要研究者、医学博士Newstead如此说。
“对于医疗保健专业人员与乳腺癌患者来说，这是一种重要的诊断工具。使用钆布醇的乳腺核磁共振成像为恶性乳腺疾病的评价与治疗方案提供了重要的可视性。”
“在美国，虽然我们在疾病早期检测上取得了非常大的进步，但五分之一妇女的乳腺癌在乳房X光摄影检测后得不到诊断，”拜耳放射及介入业务美国地区主管Durmis表示说。“FDA在批准钆布醇用于对比增强乳腺核磁共振成像时的迅速行动与最近癌症及乳腺影像协会的指南相一致。”
