通过三个3期临床试验,赛诺菲证明其用于替代来得时而开发的药物Toujeo在对抗低血糖方面比来得时这个胰岛素产品更有效,来得时是赛诺菲曾经糖尿病业务的摇钱树,明年专利到期。
赛诺菲表示,相比来得时,Toujeo(前身U300)减少夜间低血糖的发病率为31%,白天14%。 数据结果来自于服用Toujeo 6个月的近2500名2型糖尿病患者的后期实验的汇总分析,据赛诺菲表示,所有三个实验都达到了各自的主要终点。
5月底,欧洲药品管理局接受了赛诺菲下一代胰岛素的申请,该公司表示,公司还在等待美国FDA对其在美国申请的批准。
对赛诺菲来说,Toujeo的成败是该公司在糖尿病方面未来发展的关键。来得时去年收益约76亿美元,占该公司销售额的近20%,但它将于明年失去专利保护。
不过,凭着一些聪明的诉讼和一点点运气,赛诺菲还有一些喘息的空间。首先,在2013年初,美国FDA出人意料地拒绝了诺和诺德的长效胰岛素Tresiba,该药一些卓越的功效数据可能推翻来得时的市场地位。然后,竞争对手礼来公司最近提交的用于胰岛素治疗的生物仿制药没有通过FDA批准,赛诺菲通过专利侵权诉讼成功地阻止了这款药物在2016年之前推出。
但不管发生什么,Toujeo都不会是赛诺菲糖尿病领域的一剂良药。分析师预计该药销售额最高约十亿美元。此外,虽然礼来公司可能暂时受挫,默克制药近日与三星Bioepis(三星与Biogen Idec合作)签署了一项协议,合资开发和制造来得时的生物仿制药。
礼来公司也有自己的糖尿病药物,并没有闲着。该公司表示,由于专利诉讼只涉及美国的市场,因此礼来公司准备好在明年向海外市场推出其生物仿制药。礼来自己的下一代胰岛素peglispro,已经在后期的研究被证明优于来得时。
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