Actelion重磅PAH药物3期试验成功,或将得到加速审批

2014-06-18 09:09 来源:丁香园 作者:flix111
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6月16日上午瑞士Actelion公司的股价飙升了15%。当日该公司宣布,其下一代的口腔肺动脉高压(PAH)药物selexipag已在3期实验中取得了成功,该药物曾被普遍认为将成为一款重磅炸弹,目前将申请监管机构批准。

研究人员招募了1000多名患者进行研究,得出结论认为该疗法相对于安慰剂组将发病率​​/死亡率的风险减少了39%。 PAH的特征是在肺动脉高血压,会产生威胁生命的心脏压力。

“基线上80%的患者口服过肺动脉高压药物,这种情况下评估selexipag的长期研究的结果让我们不堪重负,”Actelion公司首席执行官Clozel声称,“再加上我们的合作伙伴日本新药株式会社,现在我们离靶向治疗PAH的前列环素途径的有效口服制剂更近了一步。现在我们将努力完成分析工作,争取尽快启动提交上市文件。”

Helvea、巴克莱银行和美国美林银行的分析师已经把Selexipag当作一个潜在的重磅炸弹。该药物3期实验的成功让Actelion公司完成了一个重大转折,曾带来大量销售额的Tracleer的替代品Opsumit也通过批准,彻底打破了去年的批判声音。

“医生想要的是机制更简单便于处方,且更容易使用的药物,”德意志银行的Parkes告诉彭博社记者,“Selexipag是一个真正意义的创新治疗方案,目前都还没有真正的争议。”

这则消息对于United医疗公司来说是一个打击,去年FDA两次拒绝的口服制剂Orenitram(曲前列素或口服Remodulin)通过批准,大大震惊了投资者。这次批准标志着市场竞争再一步升级。除Remodulin外,Actelion公司Opsumit的竞品还包括Gilead公司的Letairis,拜耳的Adempas,辉瑞公司的Revatio。

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编辑: drugs001

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