儿童用抗生素 谁主沉浮?

2014-06-18 09:08 来源:医药经济报 作者:蔡 德山
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5月30日,国家卫生计生委、国家发展改革委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,对保障儿童用药提出了要求。

我国现有0~14岁儿童约2.22亿人,是一个拥有巨大药品需求的群体,儿童用药市场蕴藏着较大空间,且具有增长迅速、潜力巨大、备受关注的特点。在我国儿童用药中,抗生素的使用率较高,这其中虽然不合理用药是主要因素,但我国儿童体质弱、抵抗力低下,也是抗感染药用药率较高的因素之一。随着人口素质的不断提高以及对子女培育观念的改变,这一现象正逐步发生改变。

剂型推陈出新

迄今,国内儿童专用药品市场与刚性需求的差距仍然较大,儿童专用药品剂型较少。一方面,儿童用药剂量比较小,处方设计、生产工艺相对复杂,生产周期长,对剂型的要求更高,需要开发口崩片、咀嚼片等剂型,对辅料的要求也很高。但儿童对口味的需求又有特殊调整,制药生产成本较高,经营商效益低仍是主要根源。另一方面,儿童药物临床试验进展迟缓,按我国现行GCP要求,儿童作为药物研究的受试者,必须征得其法定监护人的同意并签署知情同意书,当儿童能做出决定时,还必须征得其本人的同意。现阶段,临床试验对儿童的伦理学要求越来越高,试验规范性要求趋严,导致儿童药物临床试验难度加大。

数据显示,儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统、消化系统和传染性疾病,其用药比重占据儿童用药总体市场的88%。据米内网数据,近两年,我国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度,2013年,限药品说明书标明儿童使用用法的药品销售额已近500亿元,预计到2015年将达到670多亿元。

在我国儿童用药中,全身抗感染用药的使用率较高,多年来约占儿童用药总体市场的80%左右。在《抗菌药物临床应用管理办法》全面实施以后,滥用抗生素现象得到有效治理,近年儿童用药市场抗生素的比重已呈逐年下降之势。

《抗菌药物临床应用管理办法》规定,氟喹诺酮类不能用于儿童临床用药,氨基糖苷类不适用于门诊患儿,氯霉素类、四环素类也不宜作为儿童一线用药。2013年3月12日,FDA对已上市20余年的阿奇霉素发布了可能引发心脏活动异常变化,或导致潜在性致命心律不齐的警告,从而使儿童抗感染药物主要集中在青霉素、半合成青霉素、头孢菌素和中成药等安全性较高的品类。

近年来,适合儿童口感、气味、形状等特殊要求的剂型有了进一步发展,儿童抗生素中颗粒剂、干混悬剂、混悬剂、泡腾片、分散片、咀嚼片不断推出,对于提高儿童用药安全性、可靠性和顺应性起到了重要作用。

市场有所回落

据米内网数据,2013年,国内16个重点城市样本医院全身用抗感染药用药金额为130.42亿元,比上一年下降了2.31%,而上一年这一数据为16.34%,儿童用抗生素总体处于回落态势。

目前,儿童临床使用的抗生素专用药物主要是口服制剂,其中,颗粒剂、干混悬剂、混悬剂、泡腾片、分散片、咀嚼片占据较大比重。主要品类是半合成青霉素及复方制剂,第一代、第二代和第三代头孢菌素制剂,大环内酯类的红霉素衍生物新一代抗生素。统计数据表明,至2013年底,国家食品药品监管总局批准的上述品类的儿童适用剂型有20个品种,共600张生产批文。其中,颗粒剂占据46%、分散片占据29%、干混悬剂占据17%,其它剂型所占比重较少。

专门的儿童药品生产企业在我国4000多家制药厂商中仍属凤毛麟角,但是,仅儿童抗生素专用药物已有320多家企业生产。骨干厂家是:太阳石(唐山)药业、山东淄博新达、先声药业、海南康芝药业股份、北京首儿药厂、哈药集团三精儿童大药厂、修正药业集团儿童制药、哈尔滨儿童制药厂、天津市儿童药厂、石药集团欧意药业、山东鲁抗医药、神威药业、武汉健民、扬子江药业集团南京宋庆龄基金儿童药业等。此外还有外资/合资企业中美上海施贵宝、上海强生制药、北京韩美药品、广州南新制药等。

专用口服头孢大市场

统计数据显示,国内临床使用的头孢类单方药物从第一代到第四代共36个品种,复方制剂有8个。此外还有半合成青霉素类药物氨苄西林、阿莫西林及其复方制剂。儿童专用药物主要是口服制剂,复方制剂有:阿莫西林克拉维酸钾、复方头孢克洛、头孢氨苄甲氧苄啶和头孢羟氨苄甲氧苄啶。

据米内网数据,2013年,国内16城市样本医院头孢类药物用药金额为61.17亿元,其中,注射剂药物占据了84.66%,口服制剂占据15.34%。居前五位的口服头孢类药物是头孢地尼、头孢克肟、头孢克洛、头孢丙烯和头孢呋辛酯。在样本医院数据分析中,儿童专用头孢类口服药物占口服头孢制剂的30%左右,用药金额大约在5亿元左右,而放大后测算,将达数十亿元的市场规模。

适合儿童使用的头孢类药物的药品使用说明书是比较谨慎的,多数抗感染药物对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立,尤其对不足6个月婴儿的相关安全性资料极少。

头孢地尼领军

头孢地尼是日本藤泽药品工业公司研发的第三代口服头孢菌素,是在头孢克肟的基础上开发的品种。1991年,该药首次在日本上市,商品名为Cefzon;1997 年12月通过FDA批准在美国上市,从而推动了销售市场的增长;1999年,日本藤泽药品工业公司的头孢地尼进入中国市场;2001年,天津医药集团津康制药有限公司生产的头孢地尼获准用于临床。

目前,国内已批准的原料药厂家是天津医药集团津康制药、浙江永宁药业股份、江苏豪森医药集团连云港宏创医药和四川方向药业等4家;生产分散片的是天津市中央药业、广东博洲药业、深圳致君制药、天津市津兰药业;生产胶囊剂的是江苏豪森药业股份和天津医药集团津康制药。其中,头孢地尼颗粒规格为50mg,目前仅有进口产品,国内尚未批准厂家上市生产。

头孢地尼是国家医保目录中的品种,近年来一直处于快速增长期。头孢地尼具有不良反应较小、安全性高、用药方便的特点,主要品牌是希福尼、世扶尼和全泽复。头孢地尼不但适用于成人,而且适用于儿童,儿童服用的常规剂量为每日9~18mg(效价)/kg,分三次口服。

据米内网数据,2013年国内16城市样本医院口服抗菌药物品种中,头孢地尼以3亿多元的用药金额居于首位,比上一年增长了7.96%。随着国家对抗生素临床合理应用的引导以及国家医疗保障体系的不断完善,头孢地尼口服类抗生素仍然具有较高的成长性。

头孢克肟增长平稳

头孢克肟为第三代口服头孢菌素,在临床上已被普遍认可,制剂需求量也逐年增长。近五年销售额表现较好,呈现出持续增长的态势。

头孢克肟由日本藤泽药品工业株式会社研发,1987年在日本上市。我国于1994年开始进口头孢克肟原料及制剂,随后在国内相继生产上市。由于其临床效果明显,疗效确切且副作用小,用药金额逐年走高,也吸引了不少内资药业的加入,使得该领域竞争异常激烈。至2012年5月,国内已有128张头孢克肟生产批文,其中,生产原料药的有23家。制剂主要是口服片剂、胶囊,以及适用于儿童的颗粒、干混悬剂、分散片等。

据米内网数据,2013年,国内16城市样本医院头孢克肟用药金额为1.91亿元,比上一年增长0.5%,在口服头孢产品中居于第二位,在儿童使用的头孢类药物中占据近两成份额。

头孢丙烯以安全性取胜

头孢丙烯为第二代头孢菌素类药物,由百时美施贵宝首先研制成功,是FDA批准的第一个可用于治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的口服头孢菌素类抗生素,商品名为施复捷。

头孢丙烯1992年上市后,在儿童用药市场上表现出显著优势,以安全性和独特的构效关系决定了其品种价值。现已开发了许多适合于儿童的口服剂型,如干混悬剂、颗粒剂、分散片、咀嚼片等。

目前,国内已有20多家头孢丙烯原料药及口服制剂获准上市,干混悬剂主在是中美上海施贵宝的施复捷、南京亿华药业的希能和汕头金石制药总厂的金石牌头孢丙烯干混悬剂。头孢丙烯颗粒剂是先声药业的“力宏”、哈尔滨凯程制药的凯可之以及广州白云山制药股份、齐鲁制药的产品。突破价格与推广瓶颈后,在治疗敏感菌感染的前沿市场上,头孢丙烯逐步取代头孢氨苄、头孢拉定和头孢克洛的市场份额。

据米内网数据,2013年,国内16城市样本医院头孢丙烯用药金额为1.3亿元。国家发改委《关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知》中,要求降低抗微生物类最高零售价格,其中,头孢丙烯制剂平均降幅32%,市场份额增长缓慢。

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编辑: zhongguoxing

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