在百健艾迪与艾伯维共同申办的一项后期试验中,一款获批用于预防肾移植排斥反应的药物Daclizumab能明显降低多发性硬化症(MS)的复发,但严重感染及潜在肝毒性笼罩着这款药物的未来。
这款药物的国际性3期研究由1800多名复发缓解型多发性硬化症患者参与,这种疾病是多发性硬化症的最常见形式,可导致残疾和瘫痪。两家公司于6月17日披露了新试验的部分结果。
这项名为DECIDE的研究对一月注射一次Daclizumab和一周注射一次百键艾迪重磅炸弹级药物Avonex(干扰素β-1a粉针剂)用于多发性硬化症治疗进行了检测。
Daclizumab旨在通过阻断CD25受体而抑制免疫系统,Daclizumab用药患者与Avonex用药患者相比,年复发率降低45%。此外,在研究进行到第96周时,Daclizumab用药患者与Avonex用药患者相比,新的或扩大的脑及脊髓损伤减少了54%,这些结果达到了研究的次要目标。
两组患者的副作用总发生率相似。但Daclizumab用药组有更高的严重感染发生率(4%),同时肝酶异常的比例也更高,而这是肝毒性的一种潜在信号。Daclizumab如果获批用于这种疾病的话,它将成为多发性硬化症的一种新治疗选择。
蒙特利尔银行资本市场分析师Arfaei表示,Daclizumab用药患者年复发率的降低与诺华口服药物芬戈莫德早期获得的52%的年复发率降低相比多少有点令人印象深刻。芬戈莫德去年的销售额已达到19亿美元。
“我们的第一印象是这些结果足可以让Daclizumab与芬戈莫德及其它口服治疗药物相竞争,Arfaei在一份研究报告中强调。他预计这款百键艾迪/艾伯维药物可能于2016年上市,保守估计到2018年在美国的销售收入为2.56亿美元。百键艾迪与艾伯维表示,他们将与卫生监管部门讨论提交Daclizumab上市申请的潜在时机。
瑞士制药商罗氏于1997年推出Daclizumab用于肾移植排斥反应,其商品名为赛尼哌(Zenapax)。该公司于2009年因业绩不佳而停止销售这款药物。多发性硬化症被认为由免疫系统T细胞过度活跃引起。