美国食品药品监督管理局(FDA)5月底曾批准通过了2家Celebrex (塞来昔布)仿制药资格。塞来昔布是当前治疗类风湿样关节炎、骨性关节炎等其他情况的畅销药物。
梯瓦制药公司(Teva)已获得50 mg、100 mg、200 mg和400 mg塞来昔布胶囊上市批准,以及180天对100 mg、200 mg和400 mg塞来昔布胶囊的独家销售权。另一方面,迈兰制药(Mylan)也获得了50 mg塞来昔布胶囊上市资格。
FDA药品评价和研究中心(CDER)主任Woodcock博士表示,“让患者拥有能够负担的低价慢性病药物选择,其实非常重要。医疗保健人员和患者不用担心该批准仿制药的安全有效,它完全符合我们的严格标准。”
据悉,FDA仿制处方药通过标准与品牌药相同,临床药效及安全性相当。仿制药制造商与品牌药商都须通过GMP标准。
塞来昔布是一种非甾体抗炎药物(NSAID)。所有NSAIDs在其处方资料中都有黑框标识,警告卫生保健专业人员和患者,该药潜在的致死性心脏病发作及中风风险。对有心脏病或心脏病发病风险(如高血压、或长时间用NSAIDs)的患者风险更高。药品标签中还提到,NSAIDs的临床使用会伴随潜在的生命胃肠道出血风险。
Celebrex临床试验显示,关节炎用药患者常报道有腹痛、腹泻、消化不良、胀气、足或腿肿胀(周围水肿)、意外损伤、眩晕、喉炎症(咽喉炎)、流鼻涕(鼻炎)、鼻通道肿胀(窦炎)、上呼吸道感染和皮疹等不良反应。