根据一项完整的FDA安全审查，糖尿病患者使用血管紧张素II受体阻滞剂(ARB) 奥美沙坦与心血管风险增加的相关证据并未确定。FDA认为，这款药物使用的收益超过其风险，并补充称该机构对这款药物的推荐使用不会改变。而来自一些研究的信息提出这款药物潜在的心血管风险应包含在药物标签中。
最初的安全性审查是2010年于4447名患者参与的ROADMAP试验结果发布之后开始的，该试验在2型糖尿病患者中对奥美沙坦与安慰剂进行了对比评价，结果显示奥美沙坦至少存在一种其它心血管风险，但对严重性肾病变患者没有风险。奥美沙坦治疗组患者出现微量白蛋白的时间延迟（主要终点），但以更大数量的心血管死亡为代价（15比3），主要是因心脏性猝死和心肌梗死。
这种结果在规模更小的由566名患者参与的ORIENT试验中也有看到，该试验的受试者为2型糖尿病患者和严重性肾病变患者。在这项试验中，奥美沙坦治疗组出现10例心脏死亡病例，而安慰剂组只有3例。
FDA对这些研究及其它研究进行了审查，包括使用了临床研究数据链接、Medicare数据和两项研究，包括一项患者水平的荟萃分析和一项观察性分析，该两项研究由奥美沙坦生产商第一三共制药实施。
在Medicare研究中，与其它ARBs药物相比，高剂量奥美沙坦(40mg)与糖尿病患者更大的死亡风险相关，但在未患有糖尿病的患者中却有更低的死亡风险，FDA描述这种差异是“一种不可信的结果。”
“总之，我们认为这些研究未清楚地显示奥美沙坦会增加心血管风险，”FDA表示说。“因此，目前可供使用的全部证据不支持改变我们对奥美沙坦的使用推荐，不支持建议糖尿病患者不使用这款药物。”
