安进产品组合中有一款不知名的重要产品西那卡塞/Mimpara,用于继发性甲状旁腺功能亢进(HPT),该药物自十多年前上市以来增长相当稳定,去年其销售额达到10亿美元。现在,其后继产品AMG 416在一项由慢性肾疾病透析患者参与的3期试验中达到终点。
在6个月的研究中,AMG 416与安慰剂相比明显更加有效,可使甲状旁腺素(PTH)水平升高30%,75%的患者可以达到这一终点,相比之下,安慰剂组这一比例不到10%。
安进这款药物在各种次要指标上与安慰剂相比也明显更加有效,包括降低血清无机磷和钙,这种疾病由于患者PTH水平升高而导致血清无机磷和钙水平升高,由此可引起严重并发症,包括心血管疾病。
AMG 416与西那卡塞之间有重要差异。最重要的是,这款新药以静脉注射给药,而非口服,专门设计用于透析过程给药。全球因肾衰竭而进行透析的患者大约有200万人。“继发性甲状旁腺功能亢进在管理和控制上可以是一种挑战性的疾病,”安进研发副总裁Harper表示说。“作为一种有效的拟钙剂可以起到重要的作用,它可以随血液透析静脉给药,以帮助治疗这种疾病。”
安进认为这类药物(拟钙剂)的静脉注射剂型可以帮助克服口服治疗药物的依从性问题,口服药物意味着有相当大比例的患者在整个12个月治疗周期内不能坚持治疗。AMG 416在3期试验中也有很好的耐受性,而其提高依从性的给药方式可能也是一个重要的原因。
在大规模EVOLVE试验中,安进尝试过,却未能证明西那卡塞可降低慢性肾疾病(CKD) 透析患者死亡及心血管事件风险。该公司当时承认这项研究一直是临床上较大的一个赌注,但使用新的药物,甚至更严格地控制甲状旁腺素、钙和磷水平可能会使心血管风险降低到框架之内。
安进现在正等待第二项安慰剂对照3期试验的结果(定于今年底获得),以及一项与西那卡塞的头对头对比研究,试验结果将于2015年获得。AMG 416由安进于2012年以3.15亿美元收购Kai制药时获得。
分析师认为AMG 416可能会与西那卡塞的销售峰值相媲美,但这些要取决于最终的临床试验及其老的同类产品仿制药的影响,这款药物可能会于2016年上市。