举办时间丨2022 年 5 月 26-27 日
举办地点丨中国 · 苏州
主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会
支持单位丨百世药学院、药方舟
百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。
CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。
第四届创新药国际峰会 5月26-27日（周四~周五）
大会 全体大会
5月26日（周四）
主办方致欢迎词
08:20 大会主持人致开幕词
俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会
08:30 面对多样化的临床需求，国内药企该怎样探索合适的研发产品
09:05 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式
09:40 3D，植入给药等新型前沿给药技术前景及市场机会分析
10:15 茶歇
10:45 国内企如何摆脱集采之争？未来国内药企竞争格局和机会？
11:15 国采压力下的药企的立项和开发策略
11:50 集体照
12:00 午餐
论坛一 505b2&新型复杂注射剂
5月26日（周四）
13:30 505b2新药成功的关键因素解析
李守峰，董事长，奥科达生物
14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨
贾飞，副总经理，杭州百诚医药
14:45 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战
卢恩先，总经理，上海奥全生物医药
15:30 茶歇
16:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略
17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈
王泽人，董事长/首席科学官，深圳药欣生物
朱海健，创始人兼总经理，力品药业
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发
吴传斌，创始人，新济药业
09:30 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略
10:30 茶歇
11:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点
12:00 午餐
13:00 脂质纳米（LNP）给药系统中阳离子磷脂的研发及工艺选择
13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑
14:30 茶歇
15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析
欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物
15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战王浩，董事长，上海惠永药物
16:30 会议结束
论坛二 吸入剂开发
5月26日（周四）
13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用
毛世瑞，教授，沈阳药科大学
14:30 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）
陈永奇，董事长，珠海瑞思普利
15:30 茶歇
16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例
孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司
17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势
陈岚，高级副总裁，畅溪制药
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 吸入制剂一致性评价的挑战与策略
侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司
09:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略
黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药
10:30 茶歇
11:00 话题确定中
邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司
12:00 午餐
13:00 吸入制剂质量研究的特殊要求
杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所
13:45 话题确定中
陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药
14:30 茶歇
15:00 吸入制剂的BE试验设计与常见问题
丁黎，教授，中国药科大学
15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择
16:30 会议结束
论坛三 新药发现
5月26日（周四）
13:30 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发
单波，首席科学官 ，德琪医药
14:30 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？
15:30 茶歇
16:00 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）
17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？
蔡遂雄，首席技术官，英派药业
关慧平，研发副总，扬子江药业
张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 发现和开发针对NTRK、Ros1和Ret驱动癌症的小分子抑制剂
09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展
刘晓宇，创始人，成都凡诺西
10:30 茶歇
11:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估
12:00 午餐
13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）
李杰，首席科学官，勤浩医药
13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发
梁纯，联合创始人，恩康药业
14:30 茶歇
15:00 血癌和实体瘤Myc蛋白降解物的发现与开发
15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨
吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康
利群，常务副总裁，捷思英达医药
刘东舟，首席科学官，华东医药
16:30 会议结束
论坛四 新药原料药开发
5月26日（周四）
13:30 创新药原料药开发中的技术转移
滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药
14:30 IND阶段的原料药工艺开发策略
赵富录，研究院院长，浙江海翔药业
15:30 茶歇
16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求
张明平，副总经理，苏州瑞博生物
17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计
冯向东，中国技术研发负责人，诺华
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 注册批起始物料选择与优化策略
09:30 新药合成工艺路线的选择与评价
张霁，首席科学家，东阳光药业
10:30 茶歇
11:00 合成路线优化-案例分析
张福利，研究员，上海医药工业研究院
12:00 午餐
13:00 盐型筛选和多晶型
13:45 结晶与制品粒度分布
14:30 茶歇
15:00 合成工艺开发中的质量控制
15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO
16:30 会议结束
论坛五 新药制剂设计与研发
5月26日（周四）
13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析
魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技
14:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析
刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业
15:30 茶歇
16:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑
温弘，合伙人，上海生物医药基金
17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发
胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究
刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心
09:15 话题确定中
王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™制药服务部
09:45 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用
10:30 茶歇
11:00 临床后期阶段制剂研发的重点考量
12:00 午餐
13:00 QbD在创新药商业化制剂研发中的生物药剂学考量
13:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性
吴伟，教授，复旦大学
14:30 茶歇
15:00 如何提升难溶性APIs的溶解度
郭玉申，药学副总裁，亚虹医药
15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？
王志云，高级副总裁，再鼎医药
16:30 会议结束
论坛六 新药分析方法开发
5月26日（周四）
13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略
Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药
14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨
徐牛生，LC-MS应用经理，赛默飞
14:45 新药制剂产品开发中的分析研发与控制
15:30 茶歇
16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求
17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨
李敏，副总裁，浙江华海药业
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制
09:30 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求
10:30 茶歇
11:00 话题确定中
陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所
12:00 午餐
13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究
沈建华，分析总监，苏州开拓药业
13:45 稳定性研究与评估
14:30 茶歇
15:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例
15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战
16:30 会议结束
第 13 届仿制药国际峰会 | GIS2022 5月26-27日（周四~周五）
论坛七 仿制药原料药开发
5月26日（周四）
13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制
周伟澄，研究员，上海医药工业研究院
14:30 遗传毒性杂质含量测定方法的建立，鉴定及控制
15:30 茶歇
16:00 原料药的元素杂质研究和风险评估
17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨
朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 绿色化学在原料药开发中的应用
张绪穆，教授，南方科技大学
09:30 药物合成中连续流动化学的应用实例分析
10:30 茶歇
11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨
朱金林，董事、副总裁，浙江医药
12:00 午餐
13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响
13:45 连续结晶和晶型控制技术的开发与应用
14:30 茶歇
15:00 化药原料药当前药学审评技术要求
15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？
16:30 会议结束
论坛八 仿制药制剂工艺
5月26日（周四）
13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求
葛季声，副院长，华海药业
14:30 制剂逆向工程的重要性，策略和方法
15:30 茶歇
16:00 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素
雷继锋，总经理，上海安必生制药
17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒
顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法
倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药
09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为
陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器
09:45 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求
10:30 茶歇
11:00 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析
12:00 午餐
13:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发
13:45 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略
14:30 茶歇
15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性
孙亚洲，首席科学家，长沙晶易
15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？
16:30 会议结束
论坛九 仿制药分析方法开发
5月26日（周四）
13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求
14:30 全球分析方法变更管理比较
15:30 茶歇
16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略
胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院
17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨
陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 Hold time 稳定性研究技巧
09:30 In-use 稳定性研究要求
陈洪，研发总经理，成都苑东生物
10:30 茶歇
11:00 美国药典杂质控制策略
操洪欣，高级总监，USP China
12:00 午餐
13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧
13:45 药物中基毒杂质的分析与控制
郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院
14:30 茶歇
15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？
15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法
16:30 会议结束
论坛十 仿制药法规与监管要求
5月26日（周四）
13:30 仿制药首仿的legal strategies 对比
14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析
程秀秀，资深顾问，国内外药企
15:30 茶歇
16:00 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量
17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战
徐波，副总经理，华海药业
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点
金顺，法规负责人，Sandoz
09:30 eCTD在中国注册申报的应用和最新进展
10:30 茶歇
11:00 仿制药申报CDE最新政策法规的解读
12:00 午餐
13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择
13:45 仿制药上市路径与注册策略
杨建红，主任药师，前CDE
14:30 茶歇
15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析
罗瑞昌，总经理，上海积成医药
15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题
16:30 会议结束
论坛十一 仿制药 BE 设计
5月26日（周四）
13:30 话题确定中
张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院
14:30 BE试验样本量估算的考虑
15:30 茶歇
16:00 BE试验失败的常见原因解析
申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构
17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 复杂制剂的BE试验设计
09:30 高风险药物的BE试验设计
10:30 茶歇
11:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题
12:00 午餐
13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例
郑青山，教授，上海中医药大学
13:45 BE试验的统计分析和常见问题
14:30 茶歇
15:00 BE试验设计的关键问题与考虑
15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析
16:30 会议结束
论坛十二 注射剂一致性评价
5月26日（周四）
13:30 话题确定中
尹放东， 技术与制造科学总监，礼来
14:30 原料药质量对注射剂一致性的影响
15:30 茶歇
16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响
许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业
17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点
霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE
17:45 会议结束
5月27日（周五）
08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程
宋庆国，技术发展高级总监，健进制药
09:30 脂质体类注射剂一致性技术要点
10:30 茶歇
11:00 多肽注射剂体一致性评价技术要点
12:00 午餐
13:00 冻干制剂一致性评价的考虑
13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用
14:30 茶歇
15:00 一致性评价中包材相容性研究要点
张芳芳，质量科研室主任，上海市食品药品包装材料测试所
15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论
胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药
16:30 会议结束
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