近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Avanir制药公司有关评价其新一代重度抑郁症(major depressive disorder，MDD)药物——AVP-786安全性和有效性的II期临床研究申请(investigational new drug，IND)。
Avanir计划于2014年3季度开展评价AVP-786作为MDD辅助治疗方案的这项II期临床试验。
Avanir制药CEO，Joao Siffert说：“此项临床试验获得了FDA精神障碍疾病药物分部的支持，可加快AVP-786的发展，同时也可以参考AVP-923发展计划过程中产生的大量数据。
对于公司来说，临床试验申请获批是非常重要的一刻，这也是AVP-786第一个招募相应患者参与的临床试验。目前有数以百万计的MDD患者对现有疗法反应不佳。由于AVP-786的机制能够对多种与抑郁症相关的神经递质系统起作用，如能获批，AVP-786将可能为MDD患者提供一种潜在的新治疗选择。我们非常期待在接下来的几个月里启动该临床研究计划。”
此次IND的提交代表了Avanir制药公司计划对AVP-786在神经和精神系统疾病方面发展的第一步。
该II期临床试验将要评价AVP-786用于对常用抗抑郁处方药（包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂SSRIs和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂SNRIs）反应不佳的MDD患者的安全性和有效性，属于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证性试验，将在美国招募200名受试者。在为期10周的试验时间内，符合条件的受试者将随机分配到AVP-786组和安慰剂组。
