UCB最新的癫痫药物逐步走向提交FDA审批

2014-07-28 10:00 来源:丁香园 作者:flix111
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比利时制药商UCB一个新的癫痫药物在3期临床试验表现出有助于减少癫痫发频率的疗效,该公司表示,将准备进入FDA申请阶段,并扩大该药物在这个领域的应用。

在为期12周的研究中,与安慰剂相比,UCB的布瓦西坦能减少局部癫痫发作次数,可改善患者的应答率。两个方面都具有统计学意义,公司表示,详细的数据会保留至以后的一次医学会议上发布。

布瓦西坦这些积极结果来自3000名病人的临床试验,耗时达8年,UCB现在获得的数据有助于药物的批准,该公司表示,计划在明年年初向FDA和欧洲药品管理局提交上市申请。

“今天布瓦西坦的积极成果是我们公司战略的代表,我们会为患有严重的疾病的患者提供新的治疗选择方案,这是一个显著的里程碑,” UCB公司首席执行官Tellier在一份声明中称,“......我们很自豪能够为癫痫领域提供新的AED,并将继续致力于满足那些还在遭受不受控制的癫痫患者的需求。”

布瓦西坦如果获得批准,将成为UCB公司第三个上市的标志性癫痫药物。UCB公司最畅销的药物曾是Keppra,在2011年专利到期后,销售额又下跌了15%,最后一年为7.12亿欧元。2008年批准作为辅助药物的拉科胺销售额持续上升,2013年增长23%,达到4.11亿欧元。UCB正在努力完成一些后期试验,以获得药物被批准为儿童患者使用,并作为单独治疗药治疗成人患者。

Tellier将于明年开始接替首席Doliveux管理公司,计划切断UCB对中枢神经系统治疗的依赖,并建立一个新的免疫生物制剂专营权。UCB公司成功开发了关节炎和炎症性肠疾病单克隆抗体Cimzia,目前正在开发狼疮、骨质疏松症和其他免疫疾病候选药物。

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编辑: drugs001

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