近日,Keryx制药宣布该公司自行研发的Zerenex在一项3期研究中达到其研究终点,这款药物有助于减少肾透析患者体内比较危险的磷积聚,目前该公司正等待FDA的决定。
这款药物旨在治疗高磷酸盐血症,这是慢性肾病患者中一种常见的疾病,这类患者体内的磷水平达到了一种危险的水平。在一项由441名透析患者参与的后期研究中,Zerenex与安慰剂相比可使血清磷浓度明显降低,具有统计学意义,这款药物也达到了其次要终点,即可以降低静脉注射铁及促红细胞生成药物(ESAs)的需求。试验结果发布在了《美国肾脏病学会杂志》上。
目前,Keryx正在等待FDA的消息,FDA定于9月7日之前做出是否批准Zerenex用于高磷酸盐血症的决定。外界普遍预测FDA会批准Keryx的这款药物。
然而,Zerenex的商业潜能长期以来一直是分析师与投资者们争论不休的一个话题。这款药物的市场可能会受到很快将要上市的赛诺菲盐酸司维拉姆及Shire制药福斯利诺仿制药物冲击,这两款仿制药均为降磷药物,用于透析患者。
为了营造优势,Keryx正极力宣扬Zerenex在血清铁和铁蛋白方面的次要收益,称其产品在这一竞争激烈的领域中是一款有差异的药物。该公司表示,如果获得批准,这款药物将会成为唯一的一款磷酸盐结合剂,它可以提升人体对铁的储存,减少对其它治疗药物的需求。此外,Keryx正在缺铁性贫血患者身上进行临床试验,希望这款药物上市后能获得更宽广的适应症范围。