Chinasma表示,虽然罗氏收购了口服多肽药物醋酸奥曲肽,但与Capsugel公司的规模式生产协议将不会受到影响。
2013年2月,罗氏公司签订了一项协议,开发和商业化肽奥曲肽的口服制剂,支付给Chinasma公司6500万美元前期资金,未来的阶段性付款潜在价值高达5.3亿美元。不过,罗氏已经争取到了一个目前正在3期临床试验的药物,并取消了协议,从其产品线中删去了口服醋酸奥曲肽(OOA),前商品名为Octreolin。
“最近罗氏/Genentech公司做出决定,将不再继续口服醋酸奥曲肽(OOA)的商业化工作,”Chinasma的首席执行官Mamluk告诉记者。“Chinasma对这个决定感到惊讶,尤其是该药物在国际ICE/ENDO会议提出的3期数据结果十分积极。”
罗氏向媒体网站透露,此次决定是基于几个因素,包括现有的3期数据以及从监管部门得来的反馈。罗氏发言人Kráčala 称,“这是一个艰难的决定也是一个令人失望的消息,罗氏公司曾希望最终能够为肢端肥大症这类终身性疾病患者提供经批准的新注射剂。”
Mamluk告诉我们,罗氏公司放弃该商业合同的正式条款尚未公布,而Chinasma已经在寻找全球领先的合作对象来推动OOA的商业化发展。
Capsugel的合同
今年四月,罗氏和Chinasma选择了Capsugel公司,以在苏格兰利文斯顿的生产基地大规模生产药物,这个基地是Capsugel公司在2013年收购ENCAP时获得的。
罗氏公司的退出不会影响规模化生产合约,Mamluk指出,Chinasma将继续与Capsugel公司推动该项业务的发展。
Brown是ENCAP产品转换成Capsugel剂型项目经理,他证实了这一观点,“我们与Chinasma的规模化生产协议仍然有效,我们期待与他们继续这个项目的合作。”
奥曲肽是一种用于治疗肢端肥大症的生长激素抑制剂。它仅适用于注射剂型,如诺华公司销售的善得定,但Chinasma正在利用它的瞬态通透性增强剂(TPE)系统开发该药物的口服剂型。