礼来与勃林格的Basaglar在美获“预批准”

2014-08-20 09:01 来源:丁香园 作者:flix111
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美国食品和药物管理局已预批准使用礼来/勃林格殷格翰公司的胰岛素仿制药Basaglar,该药可供糖尿病患者在两餐之间或晚上长时间控制血糖水平。

具体地来说,对于2型糖尿病成人患者,餐时服用胰岛素的1型糖尿病的成人和儿童,改善这类人血糖控制水平的药物已经得到了监管机构的放行。

公司方面表示,Basaglar仿制的是赛诺菲的重磅炸弹糖尿病药物来得时,该药与目前市售的甘精胰岛素产品具有相同的氨基酸序列,并且这次预批准包括与KwikPen——一个加药装置的使用。

虽然该产品已经提交给监管机构进行审批,但它仍然是赛诺菲专利侵权诉讼的主角,因此这个预批准可能会维持长达30个月。

但是,礼来糖尿病的总裁Conterno指出,Basaglar的预批准意味着“为美国需要基础胰岛素治疗的糖尿病人提供了一个重要选择,这是迈出的另一步。”

该药物6月份在欧洲被批准以Abasria的名称销售,欧洲药品管理局的顾问支持了这款产品。


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编辑: drugs001

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