FDA于2013年4月对德谷胰岛素(Tresiba)上市申请的拒绝,而诺和诺德延迟了发布FDA完全回应函及德谷胰岛素审评被推迟的消息,这次的推迟可能源于FDA要求进行一项新的心血管研究。丹麦金融监管机构就此对诺和诺德进行了罚款处理。8月18日,诺和诺德表示,该公司决定接受金融监管机构9万美元的罚款以了结这一事件,但对此事却着实不满意。
FDA的要求给诺和诺德来了一个措手不及,CEO Sørensen在近日的一次采访中如此表示。审评人员未明确要求德谷胰岛素进行这种心血管研究,因为在过去的胰岛素产品审评中他们未要求这种临床试验。FDA还发布了Ryzodeg的完全回应函。
该制药巨头在过去一年已取得重要复苏,但由于投资者对德谷胰岛素的遭拒感到非常恐慌,所以这次打击影响了诺和诺德140亿美元的市值。诺和诺德于8月18日发布信息时,该公司指出于8月16日晚收到完全回应函,公司花费一些时间对形势进行审查之后,于18日将信息发布。回顾事件,该公司仍不认为他们的行为有什么不对。
“诺和诺德认为公司的公告信息发布是及时的,”诺和诺德在新闻稿件中称。“公司坚持认为,即使告知义务可以在16日晚实施,但公司有权在FDA决定的影响得到充分分析之前推迟向公众披露。然而,因资源原因诺和诺德的管理人员选择接受罚款,以避免漫长的法律诉讼。”