FDA批准维持性治疗哮喘的Arnuity Ellipta

2014-08-25 18:44 来源:医学地理 作者:
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当地时间8月20日,葛兰素史克公司发表声明称,FDA已经批准Arnuity Ellipta用于12岁以上患者的哮喘维持性治疗,该药为糠酸氟替卡松干粉吸入剂,此次获批的包括100和200ug两种剂量。声明还透露,已通过3600名哮喘患者对Arnuity Ellipta的疗效和安全性进行了评估,至少5%的受试者发生上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛和支气管炎等不良反应。Arnuity Ellipta禁用于急性支气管痉挛,持续性哮喘、哮喘急性发作以及对牛奶蛋白或Arnuity Ellipta中任何成分严重过敏的患者。

说明书中涉及到的其它安全信息包括,使用Arnuity Ellipta后可能致口腔和喉部发生白色念珠菌感染;合并使用糖皮质激素存在使以下既有疾病恶化的风险,包括肺结核,真菌、细菌、病毒、寄生虫感染,单纯性疱疹等,易感病人可能发生更严重甚至致命的水痘或麻疹;肾上腺皮质机能亢进和肾上腺抑制可发生于高剂量用药或正常剂量的易感人群;一旦发生矛盾性支气管痉挛应及时停药或使用替代疗法。

用药期间,应注意对存在骨矿物含量下降风险因素和青春期患者的骨生长情况的监测,并进行必要的眼科检查,注意青光眼和白内障的发生;对服用细胞色素P450抑制剂(如酮康唑等)的患者谨慎使用Arnuity Ellipta,因可能导致全身性糖皮质激素反应;不同程度的肝损伤可增加糠酸氟替卡松的作用时间,需监测全身性糖皮质激素反应的发生。

葛兰素史克表示包括患者使用说明书在内的完整处方信息将很快在其网站上更新。


编辑: 黄小喵

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