梯瓦制药表示,一款正在开发的药物在两项由中重哮喘患者参与的后期试验中,对降低临床哮喘发作频率有积极的结果。Reslizumab是一款试验性抗体,在两项3期研究中,这款药物与安慰剂相比,对降低哮喘发作(逐渐恶化的呼吸急促、咳嗽、气喘及胸闷)频次显示有统计学意义,梯瓦于近日表示称。
梯瓦表示,Reslizumab还证明对肺功能及哮喘控制有积极的效果,并指出试验数据将在下周的欧洲呼吸协会会议上发布。梯瓦研发总裁及首席科学官Hayden表示,该公司计划尽快提交这款药物的上市申请。在美国的监管提交计划在2015年上半年实施,随后将在欧盟及其它地区提交。
梯瓦称美国与欧洲严重哮喘生物科技药物的市场每年可能超过75亿美元。“这些研究的成功给了我们信心,我们可能会为哮喘患者带来一种宝贵的潜在新治疗选择,这些患者血液嗜酸性粒细胞水平已经升高,正处于发作风险当中。”Hayden表示称。
嗜酸性粒细胞水平升高(白细胞与过敏和哮喘相关)已被证明与未来哮喘发作的风险及严重性相关。这两项研究在美国、欧盟及亚洲总共有232个医疗中心,有953名受试者参与。Reslizumab通过静脉注射给药,每四周静脉注射一次。皮下注射给药剂型也在研究当中。其它疗效及安全性数据的进一步分析还在继续,梯瓦表示称。