勃林格噻托溴铵哮喘新适应症或可几周内获欧盟批准

2014-09-15 07:47 来源:丁香园 作者:fyc5078
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勃林格殷格翰宣布噻托溴铵用于哮喘的上市申报资料已被欧盟委员会接受,这款药物已在智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、挪威、俄罗斯和泰国获得批准,它通过Respimat器械给药。这款药物旨在作为一种维持支气管扩张的辅助治疗药物用于目前使用吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂复方药物维持治疗的患者及之前经历过一次或更多次次严重发作的患者。

Spiriva Respimat新适应症基于UniTinA哮喘3期试验项目,来自该项目的新数据已在慕尼黑举行的欧洲呼吸协会会议上发布。结果显示,以Spiriva Respimat作为ICS/LABA维持治疗药物辅助治疗的患者与仅以常规护理患者相比,其哮喘控制有68%的改善可能性。

该结果连同之前的数据显示,这款药物使患者严重哮喘发作的风险降低20%,哮喘恶化风险降低31%。

皇家德文郡和埃克塞特医院的Halpin评论试验结果时指出,即使使用目前的治疗选择,“几乎一半的哮喘患者仍经历症状,这些症状可使他们处于明显增加的哮喘发作风险当中”。他补充称,“在过去十年,我们可以提供给患者的治疗药物没有多少变化,所以Spiriva Respimat的新适应症是一个重要并受欢迎的进步”。

成本效益

Spiriva Respimat有望未来几周会在英国获得许可。Halpin教授表示,一项成本效益分析提出这款药物的质量调整生命年(QALY) 大约为2万欧元,刚好在国家卫生保健优化研究所的门槛范围之内,成本监管机构已确定不对进其进行审查。

噻托溴铵的专利保护将于2016年到期,所以对勃林格殷格翰来说,当前的压力是快速对这款药物进行营销。Halpin认为,从这款药物用于COPD已证明的安全性及有效性来看,它是一个成功,事实上这款药物多年来已经标签外用于哮喘。他还表示称,他对Respimat装置留下了很深的印象,指出它的性能优于传统的干粉吸入器械。

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编辑: fuchengyi

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