9月8日,葛兰素史克在欧洲呼吸学会(ERS)大会上宣布了IL-5拮抗剂单克隆抗体试验药物美泊利单抗(Mepolizumab)用于哮喘患者的两项3期研究的结果。
“IL-5的过度表达与严重哮喘之间的关系长期以来已得到确认,但只有现在我们才拥有能够以IL-5为靶点的药物,作为一种可能的方式来管理嗜酸性粒细胞炎症,”葛兰素史克负责美泊利单抗开发的主管Yancey评论称,他还补充称,这两项研究的数据也发表在了《新英格兰医学杂志》上,数据“证实了我们的信念,严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者可能会从美泊利单抗获得收益。”
在周期为32周的MENSA(也称MEA115588)试验中,576名虽然已用过高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)及至少另一种控制器药物但仍经历频繁发作的严重哮喘患者,除了他们目前的哮喘维持治疗药物之外,随机接受静脉注射或皮下注射美泊利单抗治疗或安慰剂治疗,治疗周期为4周。这项研究达到了其主要终点,接受美泊利单抗静脉注射及皮下注射治疗的患者与安慰剂治疗患者相比,临床明显的哮喘发作年度频率分别下降47%及53%。
此外,葛兰素史克表示,两个美泊利单抗治疗组基于FEV1及生活质量为指标的肺功能相比安慰剂组得到改善,这一结果根据圣乔治呼吸问卷(SGRQ)判定,哮喘控制按照哮喘控制问卷(ACQ)确定。此外,接受这款药物静脉注射及皮下注射治疗的患者在治疗第12周时,其血液嗜酸性粒细胞计数分别下降83%及86%,并且在试验剩余时间一直持续这样的结果。
与此同时,周期为24周的SIRIUS(也称MEA115575)研究招募了135名每天口服糖皮质激素(OCS)治疗药物及高剂量ICS加至少另一种控制器药物的严重哮喘患者,他们随机接受皮下注射美泊利单抗或安慰剂,每组治疗4周。在随机化之前,患者完成了一项优化测试,以确定是否需要OCS治疗药物来控制他们的哮喘。
研究结果表明,美泊利单抗与OCS剂量相比基线平均总体50%的下降有关,相比之下,安慰剂组未观察到这种关联性。此外,美泊利单抗治疗组报道哮喘控制(由ACQ判定)及生命质量(由SGRQ衡量)有明显改善,同时这款药物还与研究期间嗜酸性粒细胞计数的明显下降有关。
葛兰素史克指出,该公司正在推进这款药物在2014年底前向全球提交用于哮喘的上市申请,Yancey强调,“目前没有治疗选择,所以我们将会是这一市场的第一位成员。”9月初,梯瓦报道的3期试验数据显示,其IL-5拮抗剂抗体Reslizumab明显降低了嗜酸性粒细胞性哮喘患者的哮喘发作,该公司计划于2015年上半年提交上市申请。
与此同时,阿斯利康于9月8日在ERS会上发布了其IL-5抑制剂Benralizumab的中期数据,虽然这款药物与安慰剂相比未达到降低慢性阻塞性肺疾病患者急性发作的主要终点,但这款药物与肺功能的明显改善有相关,它被认为是一款潜在的未来竞争产品。
葛兰素史克表示,日前考虑美泊利单抗的定价还为时尚早。同时,分析师预测这款注射用的哮喘治疗药物每年用药定价可能在1万美元至1.5万美元,其总体市场潜能每年在75亿美元。