FDA顾问小组不推荐阿特维斯固定剂量高血压复方药物

2014-09-15 07:48 来源:丁香园 作者:fyc5078
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9月9日, FDA一个顾问小组以6比4的投票结果不推荐批准阿特维斯奈必洛尔与缬沙坦固定剂量复方试验药物用于高血压治疗,指出这款复方药物与复方中两种成分的单药治疗相比不能提供实质性的临床收益。

在顾问小组投票之前发布的一份文件中,FDA审评人员对这款复方药物是否比奈必洛尔或缬沙坦最高剂量的单药治疗更加有效提出质疑,认为这款复方药物与其组成成分的单药相比需要更长时间来控制血压。

顾问小组的决定基于阿特维斯该复方药物临床开发项目的后期有效性及安全性数据,该项目大约有5000名患者参与。2013年6月报道的研究数据显示,这款复方药物在经过8周的治疗后,与组成复方的单药相比,可明显降低舒张压,达到研究的主要终点。

阿特维斯表示,这款复方药物的安全性与单药治疗相似,并补充称另一项研究进一步支持这款复方药物的长期安全性。

FDA预计12月24日前发布是否批准这款复方药物的最终决定。阿特维斯全球品牌药物研发高级副总裁Nicholson指出,该公司对顾问小组的投票结果感到失望,评论称“我们仍对这两种普遍应用及耐受性良好药物组成的复方药物的安全性及有效性保持信心,我们期望与FDA一起完成这款药物的审评。”

阿特维斯在7月份以280亿美元收购森林实验室时获得奈必洛尔,而缬沙坦由诺华以代文为商品名上市销售,美国兰伯西制药以仿制药形式销售。

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编辑: fuchengyi

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