9月14日的医学会议上,雅培提供的数据显示,在被植入患病动脉一年后,其吸收溶解型心脏支架被证明是安全和有效的。该产品的金属支架带有公司市场领先的Xience药物涂层,能够显著减少胸痛出现的几率。
吸收型支架与传统的心脏支架工艺类似,支撑动脉,清除堵塞物以恢复正常的血流。但不像传统的金属支架保持位置不变,吸收型支架在几个月内软化并在两到三年内溶解,让被处理过的动脉恢复到更正常的弹性膨胀和收缩。
第一个随机直接比较试验名为Absorb II,涉及501例患者,研究人员表示,吸收型支架技术被证明不亚于Xience。
研究在欧洲进行,一年后观察到最显着的区别是心绞痛的机率,这种胸痛与流向心脏的血液减少相关。心绞痛不仅增加了医疗费用,还需要多次看医生或去医院,并需要更多的诊断测试。心绞痛还妨碍了患者活动。
在一年的过程中,使用吸收型支架的患者发生心绞痛的比例为16.4%, Xience组的患者比例为25.6%,数据有统计学显著性。
Serruys 博士是这项研究的首席研究员,他在华盛顿的经导管心血管治疗(TCT)会议上公布了研究数据,并声称,“吸收型支架患者组胸痛率较低是很有前途的发现,这表明吸收型支架除了具有药物洗脱支架的优秀临床疗效外,还能为人们的生活带来更多好处。”
吸收型支架组患者因任何原因导致的死亡,所有的心脏病发作,以及需要再次手术的总的比例为7.3%,Xience组的比例为9.1%。目标病变失败率即心源性猝死几率,是由心脏病发作引起的血管阻塞和必要的其他手术,吸收型支架组为4.8%和Xience组为3.0%。
研究人员报告称,明确或可能的支架血栓率(即在支架部位形成血块),吸收型支架组比例为0.9%。
吸收型支架已经在欧洲获得批准,但雅培公司表示,虽然之前有单组试验研究,但很多医生都在等着随机试验等数据,才有信心使用这个设备。
医疗器械雅培的负责人Capek表示,“我们希望在直接对比试验中比较的是该领域目前最好的产品,”他所指的是Xience支架。
美国类似的试验涉及2200多名患者,这将成为该公司申请批准的基础,雅培预计将在2015年下半年提交食品药品监督管理局批准。