近日，美国FDA一个顾问小组得出结论，睾酮替代药物应该用于损害男性睾丸功能的特定医疗状况。FDA没有义务遵循其顾问小组的意见，但通常会这要做。该小组还建议，制药公司需要进行额外研究，以评价它们用于治疗年龄相关性睾酮疾病产品的心血管风险。
低睾酮在电视广告中被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”处方已经猛涨，这主要由与年龄增长相关的低睾酮水平中年男性对这类处方的使用增加所致。低睾酮症状包括性欲减退、肌肉质量下降、疲劳及抑郁。
顾问小组以20比1的投票结果支持限制这类药物用于患有医学相关睾丸激素过低的患者，如遗传疾病或肿瘤。这种限制如果实施的话，将意味着制药公司不能销售或促销它们的产品用于年龄相关性低睾酮疾病，但将允许医师标签外使用这类产品。
该顾问小组的十四名成员投票支持进行额外的研究，用以评价年龄相关的低睾酮疾病患者与使用这款药物相关的潜在心血管风险。四位小组成员建议进行心血管研究，但不分使用人群。一位成员投票反对进行这样的研究。大多数小组成员表示，应该进行大规模的随机对照安全性研究，以评价这类药物安全性及有效性。
目前，睾酮治疗药物的市场包括皮肤斑块、短效注射和局部凝胶。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它产品有Auxilium制药的Testim及礼来的Axiron。
9月18日，一个FDA顾问小组认为私人持有的Clarus治疗公司正在开发的产品Rextoro如果获得批准的话，将成是首款口服治疗药物，它对现有治疗药物将具有挑战意义。
在对近日发布数据的初步审查中，FDA审评人员表示，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失数据进行说明的独立分析发现，这款药物并没有它可能表现的那样有效。
处方数量增长
2013年，230万男性使用过睾酮处方，而2010年时只有130万男性使用过，据FDA称。使用睾酮药物的患者70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项分析，21%的睾酮药物使用患者在治疗之前或治疗期间未对他们的睾酮浓度进行检测，FDA对此表示“担忧”。
今年2月份，消费者监管组织Public Citizen向FDA请愿立即对这类药物添加一项黑框警告，提醒这类药物与心脏风险有关。FDA对这一请愿予以拒绝，表示它仍在评价这类药物的潜在心血管风险。大多数患者称，这时候添加黑框警告不合适，因为没有充足的数据来评价风险水平。
有些人建议在标签中添加更为温和的语言，提醒FDA正在探索这类药物是否有心脏风险，但目前为止证据尚不确定。艾伯维争论称，睾酮替代治疗药物与心血管问题之间没有因果关系证据，但表示更多信息将是有用的，制药公司愿意对药物标签的变更进行讨论。
