Clarus Therapeutics公司近日表示，FDA顾问小组以18:3的投票结果反对批准该公司的口服睾酮替代疗法药物Rextoro，顾问小组在考虑了整体的效益/风险资料后，认为所有资料不足以支持Rextoro的批准。Clarus还指出，该顾问小组还以12:8（1票弃权）的投票结果认为没有足够的证据表明Rextoro的有效性。
Clarus Therapeutics首席执行官Robert E. Dudley指出，我们坚信Clarus提供的临床数据可以证明Rextoro与其他已被FDA批准的睾酮替代疗法药物具有一样的的安全性和有效性。
Clarus还表示，Rextoro的临床试验达到了两个III期临床研究的主要终点，至少有75%的临床试验患者的睾酮水平可恢复到正常水平，这与目前已批准的产品的疗效相似；大量的研究也已表明，Rextoro与其他睾酮替代疗法也具有相似的安全性。
然而在FDA顾问小组召开会议之前流出的一份文件中，一位FDA的工作人员认为，一旦考虑到试验丢失的数据，Rextoro便未达到预先指定的有效性目标。虽然有些审评人认为Rextoro的安全性数据“似乎与其他睾酮替代疗法产品一致”，但FDA顾问小组成员A. Michael Lincoff表示顾问小组的一些成员仍然担心口服睾酮产品有可能被滥用。
FDA的一个专家小组最近以20:1的投票结果认为应限制具有医疗相关低水平睾酮患者使用睾酮替代疗法，以减少年龄相关低水平睾酮患者使用该类产品。这个小组还建议相关制药公司应进行更多的研究来评估它们的睾酮类产品对年龄相关低水平睾酮患者的心血管风险。
Clarus首席执行官Dudley还讲到，Clarus将与FDA密切合作以应对专家小组的质疑。FDA计划在11月3日对是否批准Rextoro做出决定。
