美国FDA于9月26日称，哮喘药物奥马珠单抗（Xolair）与较高的心脏病发作、小卒中、胸痛及肺部和动脉血栓风险有关，但风险增加的程度尚不明确，另外，这款药物还有一些其它问题。
FDA表示，在分析了一项5年期安全性研究结果之后，它已将有关的风险增加信息添加到该药物标签中，这项研究由奥马珠单抗生产商基因泰克提交到FDA，基因泰克是罗氏的一家下属子公司，这项研究在25项临床试验中将奥马珠单抗与安慰剂进行了对比。
奥马珠单抗是一款注射剂药物，它最初于2003年被批准用于治疗中重度哮喘，适用于12岁或以上年龄并且使用吸入性类固醇药物疾病得不到控制的成年及儿童患者。这款药物还被批准用于治疗成年及青少年患者的慢性特发性荨麻疹（一种慢性荨麻疹）。奥马珠单抗由罗氏与诺华共同上市销售。这款药物于2013年实现了约15亿美元的销售额。
两家公司在一份声明中表示，他们致力于患者的安全性。“对于最近的标签变更，我们密切配合美国FDA，我们认为这次的标签修订将会为卫生保健专业人员及他们的患者提供最新的信息，以便做出明智的医疗决策，”他们在一份声明中表示称。
FDA表示，尽管数据提示有严重安全性信号，但该安全性研究在设计与实施中的缺陷意味着它不能明确证实或确定与奥马珠单抗有关的风险增加的真实程度。FDA称，问题包括供应心脏及大脑的血管，也包括更大的肺动脉高压风险。
FDA表示，该机构对这项5年期研究的审查发现奥马珠单抗用药患者与不使用该药物的患者在癌症发生率上没有差异。然而，由于研究的局限性，FDA不能排除潜在的癌症风险，因此这一信息也被添加到该药物标签中。奥马珠单抗用于血液中IgE水平升高的哮喘患者。
在此次公告之前，FDA在2009年的一份声明中表示，它正在评价来自该5年期研究的临时安全性结果，这项研究表明，奥马珠单抗用药患者心血管及脑血管问题的数量增加。当时，FDA未建议对对处方信息做任何变更。
