欧洲药品管理局(EMA)已接受百时美施贵宝Nivolumab用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)。Nivolumab的MAA在这一肿瘤领域是首个PD-1免疫检查点抑制的完全监管提交。
百时美施贵宝高级副总裁兼肿瘤开发主管Giordano表示，肺癌是全球癌症死亡的主要因素，患有这种疾病的患者对有效治疗选择仍有迫切需求。“我们很高兴有两项Nivolumab上市申请正处于欧盟审评当中，也期望与全球卫生监管机构继续合作，因为我们致力于尽快将Nivolumab带给患者，” Giordano表示称。
此次MAA基于Nivolumab用于三线预处理鳞状细胞NSCLC的2期试验数据。在欧洲，除了用于肺癌的MAA，该公司还启动了一项Opdivo用于三线预处理鳞状细胞NSCLC的滚动提交，并有望于年底完成所有上市资料的提交。Opdivo是一款试验性全人源PD-1免疫检查点抑制剂，它可以绑定到表达在活性T细胞上的检查点受体PD-1上。
