安进急性淋巴细胞性白血病(ALL)治疗药物Blinatumomab获得FDA优先审评资格,由此可以预见该药物可能于2015年上半年在美国上市。Blinatumomab是安进双特异性T细胞衔接器(BiTE)抗体项目中的主要候选药物,这类药物通过引导人体具有破坏细胞作用的T淋巴细胞去攻击恶性肿瘤细胞。
安进于2012年在以11.6亿美元收购德国生物技术公司Micromet时获得Blinatumomab及其它BiTE抗体权利。2期试验阳性结果显示这款药物获得72%的完全缓解率,FDA基于这一结果授予Blinatumomab用于费城阴性(Ph-)复发/难治性B前体细胞白血病优先审评资格,这种疾病是一种特别恶性并难以治疗的白血病。
这项2期研究的主要研究者,来自德国维尔茨堡大学的Topp教授表示,试验中观察到的缓解率与目前标准治疗相比是一个巨大改善。Blinatumomab以表达CD19和CD3的细胞为作用靶点,这款药物还在2期试验中被测试用于非霍奇金淋巴瘤(NHL),摩根大通分析师表示,该药物可能成为年销售峰值逾5亿美元的产品。
这款药物还被FDA授予突破性治疗药物资格,该资格旨在加快用于严重或危及生命疾病药物的审评,获得这种资格的药物在临床试验期间已显示与现有治疗选择相比对疾病有实质性改善。突破性治疗药物资格还可以使药物获得优先审评,使药物审评时间减少6个月。
FDA目前定于明年5月19日前做出是否批准这款药物的决定,安进还在欧洲提交了这款药物用于这一适应症的上市申请。
安进研发主管Harper称,FDA优先审评“强调了为复发性或难治性ALL成年患者提供新的治疗方法的迫切需求,”并补充称Blinatumomab“有可能对这些患者产生重大影响。”
安进BiTE研发线上还包括有抗EpCAM(上皮细胞黏附分子)和抗CD3候选药物AMG 110,目前该药物正处于测试几种实体瘤的1期试验中。