辉瑞未能说服美国FDA取消其存有争议的戒烟药物伐伦克林（Chantix）的一项黑框警告，10月16日，FDA一个顾问小组投票反对取消这一黑框警告。该小组中大多数人投票要求FDA保留该药物标签中这一最严重警告，这与两天前FDA审评人员的建议一致。顾问小组同意一旦辉瑞伐伦克林上市后研究数据可供使用时重新审视其立场。
辉瑞目前正进行一项由8000人参与的研究，这项研究旨在将伐伦克林严重神经心理学副作用与其它戒烟治疗药物及安慰剂进行对比。研究数据有望于2015年每三季度获得。
该公司期望这一试验数据可以支持伐伦克林安全性特征。“我希望试验数据可以证实我们今天已获得的所有信息，”辉瑞全球创新药物业务高级副总裁Romano近日如此称。
伐伦克林是辉瑞一款最有争议的药物，这款药物有大量严重副作用，包括自杀想法、不稳定行为及困倦。FDA于2009年在这款产品标签中增加了一项黑框警告，这是FDA最严重及最具约束作用的警告，强调这款药物的不良神经心理学作用。
顾问小组指出，来自辉瑞第三方的观察性研究分析数据未包含所有伐伦克林的心理副作用。“考虑到的另一个因素是这款药物不仅对用药患者有潜在伤害，而且还可能对用药患者周围的人产生伤害，”一位小组成员称。
国家健康研究中心(NCHR)主席Zuckerman称这款药物的副作用“明显令人担忧”。在美国有五个非赢利组织已提交请愿书要求FDA在黑框警告中包含侵犯/暴力、精神病及抑郁风险信息，其中NCHR就是该五个非赢利组织中的一员。分析师表示，警告标签的保留预期不会对辉瑞销售或利润造成影响。2013年，该公司有14款药物的销售好于伐伦克林。
