美国食品药物管理局(FDA)近日宣布,辉瑞公司的新药Embeda(吗啡和纳曲酮复合制剂)即将成为第三种获得该机构“防止滥用标签(abuse-deterrent label)”认证的阿片类止痛药。
Embeda在2009年8月首次上市,但在2011年因对药物稳定性的担忧自愿退市。2013年11月,该药重新上市,现在又获得“防止滥用”的认证。
FDA称有资料显示,当Embeda药片被破坏时,其内含有的纳曲酮成分(一种阿片拮抗剂)能有效阻断吗啡成分的欣快效应,使得能有效减低滥用者破坏药片进行吸食的情况。一项研究也显示,Embeda可能减轻通过静脉注射途径滥用药物者对该药的“喜爱度”;但是FDA称需要进一步研究确证该结论。
FDA也注意到,当将药片整体吞食时,Embeda也可能被滥用或误用,并且需要上市后研究对其防止滥用情况作进一步评估。FDA表示,Embeda符合该机构于2013年制定的关于防止滥用标准的指南草案。但该指南的最终定稿发布日期尚未确定。