美国FDA今年可能会批准诺和诺德新药治疗肥胖,分析师普遍预期FDA会于10月20日做出批准决定,但这一结果未能实现。丹麦制药商诺和诺德于去年12月20日提交利拉鲁肽(商品名Saxenda)用于减肥的上市申请。10月20日这一天正好提交申请满10个月,这一日期也被分析师视做是FDA做出审批决定的最终日期。
FDA已设定了一个目标,在10个月内处理药物的批准申请,但也有例子显示他们花费更多时间来完成这件事件。“我们确信他们正致力于处理这款药物的上市申请,当他们完成审评时也希望能听到他们的信息,”诺和诺德信息主管Rulis表示。
花旗银行分析师预测这款药物的年销售峰值会达到约15亿美元,他们认为这款药物的批准会很快到来。Nordea和Sydbank的分析师也认为,FDA于10月20日的沉默不应引起担心。
“我们依然预测这款药物会在年底前获得批准,2015年会投放市场,”Nordea分析师Novod在一份报告中指出。“FDA的批准可能会附带某种随访研究要求,以表明患者如何对这款药物做出反应,”Sydbank分析师Lontoft称。